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2款創新藥擬納入或納入突破性治療品種名單，來自康寧杰瑞等

2025年03月13日 11:49:29來源：制藥網點擊量：17778

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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，3月份以來，有2款創新藥納入或擬納入突破性治療品種名單。
 
　　其中，根據3月10日，CDE網站公示，康寧杰瑞自主研發的注射用JSKN003擬納入突破性治療品種，適應癥為鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌。公示日期為2025年3月10日至3月17日。
 
　　資料顯示，JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯平臺開發的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，可通過結合腫瘤細胞表面HER2受體，經細胞內吞釋放拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細胞。
 
　　目前，JSKN003多適應癥III期研究全面鋪開，其中，2024年12月，JSKN003獲國家藥監局CDE同意開展III期臨床研究(JSKN003-306)，該研究針對既往接受過1至4線治療的鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌患者全人群。
 
　　據悉，2024年9月，康寧杰瑞將JSKN003在中國內地的開發、銷售及商業化獨家權益授權給石藥集團子公司津曼特生物科技。該交易的總金額合計最高達30.8億元，其中包括4億元的預付款和與多項注冊臨床試驗的頭例患者入組相關的開發里程碑付款人民幣3億元。康寧杰瑞還有權收取JSKN003的產品銷售凈額兩位數百分比的特許權使用費。
 
　　而上述4億元預付款也成為康寧杰瑞2024年扭虧的關鍵。3月4日，康寧杰瑞公告稱，公司2024年出現了頭次年度盈利，預計期內的利潤將不少于人民幣1.5億元。在2023年，公司的虧損額為2.1億元。
 
　　此外，根據CDE網站公示，廣州順健生物醫藥科技有限公司的奧雷巴替尼片于3月4日納入突破性治療品種，擬適應癥為奧雷巴替尼聯合化療一線治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)。
 
　　據悉，這是奧雷巴替尼第3次獲得此類認定，之前分別于2021年3月和2023年6月被納入，用于治療慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)患者及缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)患者。
 
　　資料顯示，費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病在中國的發病率約為0.69/10萬，Ph+ ALL患者約占成人ALL患者的20%-30%。在小分子靶向藥物TKI問世之前，Ph+ ALL的5年總生存率低于20%。奧雷巴替尼已在中國獲得的適應癥包括治療任何TKI耐藥并伴有T315I突變的CML慢性期及加速期成年患者。2023年7月，奧雷巴替尼獲CDE批準開展其聯合化療對比伊馬替尼的全球注冊III期臨床研究，有望成為國內頭個獲批用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物。
 
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