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國產急性心梗抗體藥獲FDA快速通道認證，有望填補市場空白

2025年03月19日 14:57:52來源：制藥網點擊量：7818

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　　【制藥網產品資訊】近日，舜景醫藥研制的急性心梗抗體藥SGC001獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的快速通道認證(Fast Track Designation)。據了解，該藥是由舜景醫藥孫志偉研發團隊聯合首都醫科大學北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授團隊共同開發研制的急救用單克隆抗體藥物，適用于急性心肌梗死(Acute Myocardial Infarction, AMI)患者的急救治療。

　　SGC001于2024年5月22日獲得美國FDA臨床試驗(IND)許可，隨后在8月，又成功獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗默示許可。目前，SGC001單抗正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中，已完成的健康人臨床試驗研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認證獲批，將進一步推動SGC001的商業化進程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。

　　目前，急性心梗全球患者基數大。有數據顯示，全球每年約有150萬人發生急性心肌梗死(AMI)，其中45萬人會發生再次心肌梗死‌。龐大的患者需求，導致新型急性心肌梗死藥物一直亟待開發。而SGC001臨床研究結果揭示其對心梗后心衰及心臟病理性重塑有明顯的治療作用，可以顯著降低心梗的死亡率，減少心肌梗死面積，改善心功能，具有較好的療效和良好的安全窗口。因此SGC001作為first-in-class藥物，將有望填補市場空白，并為全球的急性心梗患者提供一種更加安全、有效的治療手段。

　　公開資料顯示，舜景醫藥是熱景生物孵化的創新型生物醫藥企業，致力于開發原創性抗體藥物以解決心血管疾病、腫瘤、神經退行性疾病等領域的臨床未滿足需求。目前，憑借前沿技術平臺、多領域管線布局和國際化戰略，在心血管急救和腫瘤免疫治療領域已有不少的突破。如近期除了在SGC001上迎來好消息，在抗腫瘤核心管線SGT003項目也有積極進展。

　　在第43屆摩根大通醫療健康年會上，舜景醫藥發布了抗腫瘤核心管線SGT003項目進展數據。臨床前研究數據顯示，在更低的劑量作用下，SGT003對比已上市抗PD-1單抗和抗CTLA-4單抗的抑制腫瘤效果更顯著，安全性大幅提高，展現出優秀的腫瘤治療優勢。除此之外，經SGT003治療后動物機體可獲得抗腫瘤免疫記憶，還能夠有效預防腫瘤的復發。

　　未來，隨著核心產品的臨床推進與商業化落地，舜景醫藥有望在國際生物醫藥市場占據重要地位。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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