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中源協(xié)和、長春高新、翰森制藥等多藥企創(chuàng)新藥獲批臨床試驗

2024年12月18日 12:02:03來源：制藥網(wǎng)點擊量：41212

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　　其中，中源協(xié)和細胞基因工程股份有限公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于12月16日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療活動期中重度潰瘍性結(jié)腸炎的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　公告顯示，VUM02注射液(人臍帶源間充質(zhì)干/基質(zhì)細胞注射液)是公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)貨型細胞新藥，由經(jīng)篩選的健康新生兒臍帶組織通過體外分離、擴增、收獲、凍存后制備，在液氮條件下保存，有效期長。該產(chǎn)品臨床擬用適應(yīng)癥增加活動期中重度潰瘍性結(jié)腸炎。

　　據(jù)悉，潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性的胃腸道疾病，為炎癥性腸病的主要形式之一，是影響直腸和結(jié)腸的終身炎癥性疾病。患者常見便血和泄瀉，并伴有腹痛、消瘦、嘔吐等癥狀，可嚴重影響患者的生活，導(dǎo)致長期并發(fā)癥。

　　長春高新公告稱，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團)股份有限公司子公司——長春金賽藥業(yè)有限責任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，金賽藥業(yè)GenSci122片的臨床試驗申請獲得批準。

　　資料顯示，GenSci122片為化學(xué)藥品1類新藥，是由金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款具有新型結(jié)構(gòu)的選擇性小分子KIF18A抑制劑，具有顯著區(qū)別于其他細胞周期和抗有絲分裂藥物靶點的抗腫瘤特征。

　　康華生物公告稱，公司研發(fā)的重組六價諾如病毒疫苗(畢赤酵母)獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展臨床試驗。

　　資料顯示，重組六價諾如病毒疫苗(畢赤酵母)適用于預(yù)防諾如病毒感染及其引起的急性腸胃炎。諾如病毒是全球范圍內(nèi)引起全年齡段人群急性腸胃炎流行及暴發(fā)的主要病原體之一，目前全球范圍內(nèi)尚無對癥治療藥物或預(yù)防疫苗產(chǎn)品獲批上市。

　　翰森制藥發(fā)布公告稱，該集團自主研發(fā)的新型抗體–藥物偶聯(lián)物(ADC)注射用HS-20110獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書，擬開展用于晚期實體瘤的臨床試驗。

　　此外，還有多家藥企公告臨床進展。如萬邦德公告稱，全資子公司萬邦德制藥集團有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)的書面回復(fù)，公司自主研發(fā)的WP103(石杉堿甲注射液)用于治療新生兒缺氧缺血性腦病(HIE)的臨床試驗申請正式獲得受理。目前美國尚無石杉堿甲藥品獲批上市。

　　華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司開展的評價0.15%羅氟司特乳膏(ZORYVE®)在輕中度特應(yīng)性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的Ⅲ期橋接研究在上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成頭例受試者入組及給藥；一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的評價0.3%羅氟司特乳膏(ZORYVE®)治療中國斑塊狀銀屑病的有效性和安全性的Ⅲ期臨床研究在北京大學(xué)人民醫(yī)院完成頭例受試者入組及給藥。

　　據(jù)悉，羅氟司特乳膏是中美華東與美國納斯達克上市公司Arcutis于2023年8月簽署合作協(xié)議引進的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)及東南亞的獨家許可。

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