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石藥集團、恒瑞醫藥、康諾亞等不少藥企積極布局紅斑狼瘡藥物

2024年10月28日 15:33:37來源：制藥網點擊量：37263

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　　【制藥網行業動態】紅斑狼瘡治療問題近期備受關注，有數據統計，當前國內已獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物有近20款。根據梳理，目前國內獲批用于治療系統性紅斑狼瘡的藥物有葛蘭素史克的貝利尤單抗、榮昌生物的泰它西普等。

　　其中，貝利尤單抗在中國獲批的成人及兒童系統性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應證均已被列入國家醫保目錄。

　　泰它西普是一款雙靶抗體融合蛋白，可同時靶向BLyS和APRIL，直擊致病性抗體產生的源頭——B細胞及漿細胞，從而減少致病性抗體的產生，發揮治療作用。該產品于2021年3月在中國獲批系統性紅斑狼瘡(SLE)適應癥。

　　據了解，當前國內藥企布局系統性紅斑狼瘡藥物的藥企還包括石藥集團、恒瑞醫藥、康諾亞、智翔金泰、亞盛醫藥、諾誠健華、澤璟制藥等數十家企業。

　　如8月9日，石藥集團中奇制藥申報的1類新藥SYS6020注射液獲批臨床，擬用于難治性活動性系統性紅斑狼瘡。資料顯示，SYS6020為獲批臨床試驗的基于mRNA-LNP的CAR-T細胞治療候選藥物，其通過表達可特異性識別BCMA抗原的CAR，進而靶向識別患者體內BCMA陽性的細胞并對其進行殺滅，從而達到治療目的。

　　2023年12月14日，恒瑞醫藥1類新藥SHR0302緩釋片獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡。資料顯示，SHR0302是恒瑞醫藥自主研發的高選擇性的JAK1抑制劑，為國家1類新藥，可通過抑制JAK1信號傳導發揮抗炎和抑制免疫的生物學效應。

　　2022年4月，康諾亞自主研發的CM313(CD38抗體)獲準開展治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的臨床試驗等。據悉，康諾亞的CM313是一款靶向CD38的抗體藥物，正在推進Ib/IIa期臨床研究，目前正在進行患者入組工作。

　　此外諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼的在研適應證包括系統性紅斑狼瘡。目前，該公司已在中國內地啟動覆蓋更大患者群的IIb期試驗并正在招募患者。亞盛醫藥的在研原創1類新藥Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575也布局了系統性紅斑狼瘡領域，并向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了新藥臨床試驗(IND)申請。澤璟制藥的新型JAK抑制劑類藥物鹽酸杰克替尼片用于治療系統性紅斑狼瘡的臨床試驗獲得批準。藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液(relma-cel)用于治療中重度難治性系統性紅斑狼瘡的新藥臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局的默示許可，并已啟動臨床研究。

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