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多個國產藥被美國FDA授予快速通道資格，有藥企已拿下3款

2024年03月29日 09:20:06來源：制藥網點擊量：39100

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　　【制藥網行業動態】美國FDA快速通道資格的設立旨在促進和加快藥物的臨床開發與審評過程，以期滿足嚴重或危及生命的疾病的未被滿足的醫療需求。根據相關規定，獲得FTD資格的候選藥物意味著其有機會通過各種形式加快審評進程，更早地惠及患者。近期以來，多個國產藥被美國FDA授予快速通道資格，值得關注。

　　注射用SHR-A1921

　　恒瑞醫藥3月18日晚間公告，近日公司收到美國FDA的認證函，公司項目注射用SHR-A1921獲得美國FDA授予快速通道資格。

　　據介紹，注射用SHR-A1921是恒瑞醫藥自主研發的一款以TROP-2為靶點的ADC，其可與表達TROP-2的腫瘤細胞特異性結合，經腫瘤細胞內吞后在溶酶體內水解釋放小分子毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。

　　TROP-2是一種廣泛表達的糖蛋白抗原，可促進腫瘤細胞增殖、侵襲、轉移擴散等過程，其高表達與腫瘤患者生存期縮短及不良預后密切相關。針對TROP-2的藥物開發將為治療卵巢癌提供新的選擇。經查詢，國內外尚未有同靶點藥物獲批卵巢癌相關的適應癥。

　　值得一提的是，這是公司第3款產品獲得美國FDA快速通道資格認定。

　　A400

　　科倫博泰生物-B 3月11日發布公告，公司的主要產品A400(在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑項目，亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國FDA授予的快速通道資格認定，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　A400是一種在轉染過程中重排(RET)小分子激酶抑制劑，用于治療RET融合陽性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　2021年3月，該公司向總部位于英國的國際藥物研發公司Ellipses Pharma Limited授予一項在大中華區、朝鮮、韓國、新加坡、馬來西亞及泰國之外的所有國家開發、制造及商業化A400 (EP0031)的付特許權使用費、可轉授的許可。2022年6月，A400 (EP0031)已獲得FDA批準的新藥臨床研究申請，進行一項針對RET基因改變的惡性腫瘤患者的1/2期試驗。于2023年11月，A400獲FDA 授予孤兒藥資格認定，用于治療RET融合陽性實體瘤。

　　目前，科倫博泰正在中國開展A400(EP0031)針對RET陽性非小細胞肺癌的關鍵臨床研究。

　　MRG004A

　　樂普生物-B 3月11日宣布，其候選藥物MRG004A獲得美國FDA快速通道資格。該藥物是一種新型靶向組織因子的特異性抗體藥物偶聯物，用于治療相關疾病。

　　MRG004A之前在2023年12月就已獲得FDA的孤兒藥資格認證。孤兒藥認證通常授予那些針對罕見病治療效果有顯著提升的藥物。標志著該藥物在治療方面展現出了突出的療效潛力，有望為更多罕見病患者帶來希望。

　　對于本次MRG004A的快速通道資格認證，公司表示是對公司研發能力的認可。公司將繼續推進MRG004A的臨床開發，以期滿足患者的需求，同時為公司帶來潛在的商業價值。這一進展對于投資者而言，可能預示著公司未來發展的新機遇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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