【制藥網 政策法規】2月19日，北京市海淀區發布了《海淀區促進醫藥健康產業高質量發展的若干措施》(簡稱“措施”)以，加快建設醫藥健康產業高地。
 

　　措施指出支持的方向包括藥品領域、醫療器械領域、其他領域。其中藥品領域主要包括抗體藥物、疫苗、重組蛋白及多肽藥物、基因治療、以CAR-T治療為代表的免疫細胞治療、干細胞治療、抗體偶聯藥物、中藥創新藥、改良型新藥、核酸藥物等創新藥物和高端生物制品，創新化學藥及高端制劑，現代中藥等。
 

　　措施明確提出提升創新研發能力，包括支持細胞與基因治療藥物創新研發；支持CGT藥物開展IIT研究；支持其他創新藥物研發；支持高端醫療器械研發；支持企業申請國外注冊認證；支持拓展大品類的license-out業務；支持現代生物育種創新等。
 

　　其中措施明確，對于首次獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準，進入I期、II期、III期臨床試驗階段并實現病例入組(或完成關鍵性臨床試驗)，以及首次取得藥品注冊許可證，確定在區內產業化的的細胞與基因治療藥物，擇優按照不超過研發投入30%的比例，根據所處的臨床階段，分別給予最高500萬元、2000萬元、3000萬元資金支持，同一品種申請多個適應癥臨床試驗不重復支持，每個品種累計不超過5000萬元。對首次獲得藥品注冊證書，確定在區內產業化的細胞與基因治療藥物研發生產企業，一次性給予3000萬元獎勵。產品上市銷售收入達3000萬元，給予最高不超過300萬元獎勵。對于同時獲得NMPA和FDA批準臨床試驗的細胞與基因治療藥物，在上述已有資金獎勵的基礎上，一次性給予額外臨床補貼500萬元。每個企業每年獎勵額度不超過5000萬元。
 

　　對于已開展IIT研究的細胞與基因治療藥物，在完成相關研究工作后，按照項目入組的病例數、根據實際發生費用30%給予相應補貼，每個項目補貼金額不超過50萬元。可支持同一品種申請多個適應癥臨床試驗，每個企業每年補貼額度不超過300萬元。
 

　　對于進入I期、II期、III期，或取得上市許可并確定在區內產業化的一類/二類創新藥(化學藥、生物制品和中藥)，擇優分階段依次給予500萬元、1000萬元、1500萬元、1500萬元支持，最高不超過研發投入30%。
 

　　對首次獲得二類醫療器械注冊證，并在區內產業化形成銷售收入達到1000萬元的產品，擇優給予不超過研發投入30%，最高100萬元支持；對首次獲得三類醫療器械注冊證，擇優給予不超過研發投入30%，最高300萬元支持。對首次進入國家/北京市創新醫療器械特別審查程序的醫療器械，擇優給予不超過研發投入30%，最高500/300萬元支持。對首次進入美國FDA《突破性器械項目指南》(Breakthrough Devices Program)通道的醫療器械產品的研發生產企業，擇優給予不超過研發投入30%，最高800萬元支持。以上政策原則每家企業每年支持額度不超過2000萬元，上述各獎勵不重復疊加，擇優取高予以支持。
 

　　對在海淀區生產或結算的醫療器械企業，單品種年產值或銷售收入首次突破3000萬元、5000萬元、1億元、2億元、10億元、20億元，分別給予30萬元、50萬元、100萬元、200萬元、1000萬元、2000萬元支持，每上一個臺階獎勵一次，實施晉檔補差，但不超過企業當年的綜合貢獻。
 

　　據相關人士介紹，海淀區力爭到2026年，醫藥健康產業收入達到1500億元，培育2-3家國內行業領軍企業，新增30家專精特新企業，培育10家上市企業，形成一批細分領域產業集群。而本次一系列“真金白銀”的舉措也表面了海淀區支持高水平的創新研發決心。
 

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