藥用級(jí)鹽酸特比萘芬原料藥GMP認(rèn)證

　　本品為（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C21H25N·HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；微有特臭。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或極微溶解。

　　【鑒別】　（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　　（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集840圖）一致。

　　（3）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測(cè)定】　照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至刻度，搖勻。

　　對(duì)照品溶液　取鹽酸特比萘芬對(duì)照品適量，精密稱定，加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　溶劑、系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件　見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　系統(tǒng)適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。

　　測(cè)定法　精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】　抗真菌藥。

　　【貯藏】　遮光，密封保存。

　　【制劑】　（1）鹽酸特比萘芬片（2）鹽酸特比萘芬乳膏

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