GMP（Good manufacture practice）在藥品生產企業的實施包括兩方面的內容：軟件和硬
件。軟件是指先進可靠的生產工藝，嚴格的管理制度、文件和質量控制系統；硬件是指合格
的廠房，生產環境和設備。硬件設施是藥品生產的根本條件。1998 版中國 GMP 第三章《廠
房與設施》共 23 條，中國新版 GMP 討論稿，吸收國外發達國家 GMP 相關條款和結合中國
藥品生產企業現狀，在第四章《廠房與設施》條款增加到 31 條，說明廠房與設施作為硬件
在藥品生產中的重要性。
藥品生產企業廠房設施主要包括：廠區建筑物實體（含門、窗），道路，綠化草坪，圍
護結構；生產廠房附屬公用設施，如：潔凈空調和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管
網，生產工藝用純水、軟化水，生產工藝用潔凈氣體管網等。對以上廠房設施的合理設計，
直接關系到藥品質量，乃至人們生命安全。
GMP 的核心就是防治藥品生產中的混批、混雜、污染和交叉污染。本章節將從廠區總
體布局、生產區、包裝區、儲存區、人流物流設計等 9 個方面，通過質量法規風險和技術風
險的評估，設計和實施 GMP 的相關規范條款。
醫藥工業潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守 GMP 的相關規定之外，還必須符合國家
的有關政策，執行現行有關的標準、規范，符合實用、安全、經濟的要求，節約能源和保護
環境。在可能的條件下，積極采用先進技術，既滿足當前生產的需要，也要考慮未來的發展。
對于現有建筑技術改造項目，要從實際出發，充分利用現有資源