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2025年仿制藥過評熱潮已起！近一周內至少4家藥企產品過評

2025年03月11日 09:58:35來源：制藥網點擊量：28022

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著醫藥市場的開放和藥品審批制度的改革，國內仿制藥市場競爭日益激烈。值得注意的是，由于根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。為此，大批藥企正在積極通過申請過評，來進一步擴大自家藥品的市場份額。

　　近一周內，至少已有4家藥企公告公司藥品通過仿制藥一致性評價，包括上海醫藥、誠意藥業、江蘇吳中和葫蘆娃等。

　　中國醫藥：氨甲環酸注射液

　　3月10日，中國醫藥公告稱，公司下屬全資子公司天方藥業收到國家藥監局核準簽發的氨甲環酸注射液《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　該藥品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原發性纖維蛋白溶解亢進所致的各種出血。截至公告披露日，國內已有約30家企業通過或視同通過該藥品的一致性評價。

　　誠意藥業：胞磷膽堿鈉注射液

　　3月7日，誠意藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，公司生產的胞磷膽堿鈉注射液已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　胞磷膽堿鈉注射液主要用于急性顱腦外傷及腦手術后的意識障礙，由Ferrer Internacional S.A.研發，于1978年在西班牙上市(商品名Somazina)。目前，公司對該藥品一致性評價累計研發投入人民幣約428.43萬元(未經審計)。截至公告披露日，通過國家藥監局一致性評價的胞磷膽堿鈉注射液廠家已共有28家。

　　江蘇吳中：硫酸阿米卡星注射液

　　3月7日，江蘇吳中公布，全資子公司江蘇吳中醫藥集團有限公司下屬分支機構江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠的“硫酸阿米卡星注射液”通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　硫酸阿米卡星為氨基糖苷類抗生素，適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴重感染。

　　葫蘆娃葫蘆娃：注射用蘭索拉唑

　　葫蘆娃3月7日公告，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用蘭索拉唑的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。公告顯示，注射用蘭索拉唑適用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應激潰瘍、急性胃粘膜損傷。截至公告披露日，該藥品已通過一致性評價的公司共有28家。

　　結語

　　近年來，國內藥企藥品過評數量一直在持續增長。數據顯示，2024年共有3066個品種通過/視同通過一致性評價，涉及887家企業，過評品種數和企業數較2023年均有明顯提升‌。照目前趨勢，業內預計2025年藥企過評潮將持續，但值得注意的是，未來如何保證仿制藥過評之后的質量與療效也將成為藥企長期的發展焦點之一。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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