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百濟神州又一款創新藥獲批臨床試驗，涉及非小細胞肺癌

2025年01月23日 09:50:01來源：制藥網點擊量：34159

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　　【制藥網產品資訊】據了解，百濟神州自成立以來不斷加強創新藥研發投入，其中僅2023年一年，百濟神州的研發費用為128.13億元。而研發投入被公司用于產品管線的臨床前研究、臨床試驗、合作研發等。據悉，近日，百濟神州又一款創新藥獲批臨床試驗。

　　根據1月20日國家藥品監督管理局藥品審批中心(CDE)網站公示，百濟神州申報的BG-60366片獲批臨床試驗默示許可，適應癥為EGFR突變型非小細胞肺癌。

　　資料顯示，BG-60366是百濟神州基于CDAC平臺開發的一款新型EGFR降解劑(EGFR CDAC)，對 EGFR 突變具有高效性，同時保留野生型EGFR，具有良好的安全性。可廣泛覆蓋多種EGFR突變，對奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變臨床前模型中均有顯著的抑瘤作用。業內預測，該產品未來銷售峰值有望超40億美元。

　　隨著創新藥的不斷發力，百濟神州有望迎來收獲期，據悉，1月14日，百濟神州發布公告，預計將實現2025年全年經營利潤為正。這是百濟神州連續虧損多年后，頭次對全年業績做出了經營利潤為正的預測。

　　據悉，全球收入的快速增長，是百濟神州能夠連續兩個季度經營利潤為正的關鍵因素，其收入主要來自幾款自研產品。

　　當前，百濟神州共有3款自主研發并獲批上市藥物，包括澤布替尼(商品名為百悅澤，一款用于治療多種血液腫瘤的BTK小分子抑制劑)、替雷利珠單抗(商品名為百澤安，可用于治療多種實體瘤及血液腫瘤的抗PD-1抗體免疫療法)和帕米帕利(商品名為百匯澤，一款具有選擇性的PARP1和PARP2小分子抑制劑)。

　　其中，百悅澤已在美國、中國、歐盟、英國等超過70個國家和地區獲批上市，百澤安則在中國、歐盟、美國和澳大利亞獲批上市。數據顯示，2024年第三季度，百悅澤在美國的銷售額達5.04億美元，同比增長87%；在歐洲的銷售額為9700萬美元，同比增長217%。百澤安的銷售額達1.63億美元，同比增長13%，兩款藥物就占據了公司同期約八成營收。

　　此外，根據數據統計，百濟神州基本實現了去CRO化，公司自主開展超過130項臨床試驗，并在約45個國家和地區入組了超過2.2萬名受試者。

　　根據百濟神州在2025JPM公布的新管線信息，目前公司已有多款CDAC藥物進入臨床階段，BGB-45035(IRAK4 CDAC)用于治療中重度特應性皮炎，目前已招募了90多名受試者；SAD和MAD預計將于2025年上半年完成，該藥物在人體中半衰期較長，并且在第一個MAD劑量水平(5mg)下觀察到血液中完全的IRAK4降解，預計于2025年進入臨床II期。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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