【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】根據(jù)梳理，12月25日，包括澤璟制藥、長春高新、恒瑞醫(yī)藥等多家藥企發(fā)布公告稱，相關(guān)創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，涉及適應(yīng)癥包括晚期實體瘤等。
 

　　根據(jù)澤璟制藥12月25日發(fā)布的公告顯示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，注射用ZG005 與鹽酸吉卡昔替尼片聯(lián)合分別用于晚期實體瘤和復(fù)發(fā)難治性淋巴瘤的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品，注冊分類為1類，有望用于治療多種實體瘤。ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用，既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞的活化和增殖；又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路，促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號，進(jìn)而促進(jìn)T細(xì)胞和NK細(xì)胞的活化和增殖，并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細(xì)胞的能力。
 

　　鹽酸吉卡昔替尼(曾用名：鹽酸杰克替尼)是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥。據(jù)悉，鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病和纖維化疾病的臨床研究，吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請目前正在國家藥監(jiān)局審評過程中。
 

　　長春高新12月25日發(fā)布公告稱，近日，長春高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)(集團(tuán))股份有限公司控股子公司——長春百克生物科技股份公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗的臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)。
 

　　公告顯示，該疫苗接種對象為2月齡及以上嬰幼兒，用于預(yù)防由b型流感嗜血桿菌引起的侵襲性感染。公司采用無酚多糖純化工藝制備高純度Hib多糖，采用多糖降解工藝，使制備的多糖衍生物分子量更加均一，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量的批間一致性和免疫原性。該疫苗的成功研發(fā)將推進(jìn)公司百白破Hib聯(lián)合疫苗管線研發(fā)進(jìn)度。若該疫苗順利完成臨床試驗并獲批上市，將有利于公司疫苗品種的豐富，有助于優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)布局和主營業(yè)務(wù)的全面發(fā)展。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥12月25日也發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司上海盛迪醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得貝利單抗注射液、SHR-8068 注射液的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗，具體研究將聚焦于晚期實體瘤的治療。詳情請點擊《“醫(yī)藥一哥”發(fā)布重磅公告：多項治療晚期實體瘤藥物臨床試驗獲批》
 

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