【制藥網 行業動態】12月20日晚間，奧翔藥業公告，近日，公司合作伙伴STADAArzneimittelAG(以下簡稱“STADA”)的全資子公司Eurogenerics收到比利時聯邦藥品和保健品局核準簽發的甲磺酸伊馬替尼片上市許可。
 

　　該制劑產品系公司與STADA合作共同開發和商業化的產品之一，公司將負責該制劑產品的生產及中國等市場的銷售工作，STADA將負責該制劑產品在歐洲等市場的銷售工作，雙方將實現資源共享、優勢互補，共同推進公司制劑國際化進程。
 

　　公告介紹，甲磺酸伊馬替尼片是全球頭個抗腫瘤分子靶向藥物，用于治療慢性粒細胞白血病(CML)急變期、加速期或α-干擾素治療失敗后的慢性期患者、不能手術切除或發生轉移的惡性胃腸道間質腫瘤(GIST)患者。數據顯示，2023年度，甲磺酸伊馬替尼片劑的全球銷售額約為10.44億美元。
 

　　本次甲磺酸伊馬替尼片通過DCP程序獲得比利時上市許可，表明公司研發生產的甲磺酸伊馬替尼片滿足歐盟藥品注冊上市的法規要求，即將可以在歐洲上市，將對公司持續拓展歐盟市場帶來積極影響。
 

　　公司還表示，該藥品為公司與STADA合作的頭個國外獲批制劑產品，標志著公司“中間體+特色原料藥+制劑”一體化戰略再次取得突破，將進一步豐富公司的產品線，增強一體化生產的優勢，提升公司競爭力，促進公司持續、穩定、健康地發展。
 

　　近期，除了奧翔藥業報喜以外，還有一批藥企在海外的產品管線布局愈加豐富，包括貝達藥業、匯宇制藥等。
 

　　貝達藥業12月19日午間公告，公司控股子公司Xcovery申報的有關鹽酸恩沙替尼膠囊“擬用于既往未接受過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的治療”(即一線適應癥)已獲美國FDA批準上市。該產品是一種新型強效、高選擇性的ALK抑制劑，已于2020年和2022年分別獲得國家藥品監督管理局批準上市用于二線和一線適應癥，并于2023年納入國家基本醫療保險藥品目錄。值得一提的是，公司認為雖然此次獲批對其未來發展具有積極意義，但銷售情況仍受市場環境和銷售渠道等因素影響，存在一定的不確定性。
 

　　匯宇制藥12月18日發布公告，公司全資子公司 Seacross Pharmaceuticals Ltd. 、全資子公司 Seacross Pharma (Europe) Ltd.分別于近日收到埃及藥品管理局、西班牙藥品和醫療器械管理局、葡萄牙國家藥品和健康產品管理局以及德國聯邦藥品和醫療器械機構分別核準簽發的公司產品注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環磷酰胺、注射用伏立康唑的上市許可。公司研發的注射用唑來膦酸濃溶液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、注射用環磷酰胺、注射用伏立康唑分別獲得埃及、西班牙、葡萄牙、德國的上市許可，公司表示，這有利于其在國際市場產品管線的豐富，提升市場的品牌形象，持續拓展國際業務的廣度和深度，為國際市場的可持續發展進一步夯實了基礎。
 

　　國內藥企在海外的產品管線布局愈加豐富的背后，說明公司研發實力的增強，同時有助于提升藥企的市場競爭力、滿足全球患者的需求，并推動全球醫藥市場的持續健康發展。
 

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