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該1類新藥獲批臨床試驗！KRAS抑制劑研發不斷實現新突破

2024年12月12日 10:23:47來源：制藥網點擊量：33222

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　　【制藥網行業動態】KRAS，即Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物，是一種廣泛存在于多種腫瘤突變中的關鍵基因。研究表明，約23%-25%的癌癥患者攜帶有KRAS突變。據悉，近年來，隨著生物技術和藥物研發的不斷進步，KRAS抑制劑的研發不斷取得新進展。

　　如2024年12月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示百濟神州自主研發的1類新藥BGB-53038正式獲批進入臨床階段，擬用于治療晚期實體瘤患者。

　　資料顯示，BGB-53038是一款泛KRAS抑制劑，其強效且具有選擇性，對多種腫瘤類型的KRAS突變具有廣泛活性，同時不抑制其他RAS蛋白，可限制毒性產生。本次臨床試驗的獲批也標志著百濟神州在抗癌藥物研發領域取得了又一重要突破。

　　BGB-53038的臨床研究數據為其療效和安全性提供了有力證據。在頭次人體I期研究中，BGB-53038展現出了良好的安全性和耐受性。研究結果顯示，多數患者能夠耐受BGB-53038的治療，且未出現嚴重的不良反應。同時，BGB-53038還初步展現出了抗腫瘤活性，部分患者的腫瘤負荷得到了有效控制。在與其他靶向藥物聯用的研究中，BGB-53038也展現出了良好的協同作用。此外，BGB-53038的藥代動力學(PK)和藥效學(PD)研究結果也為其療效和安全性提供了重要依據。

　　2024年11月25日，加科思藥業也宣布其在KRAS領域的進展。其自主研發的泛KRAS(Pan-KRAS)抑制劑JAB-23E73在中國完成I/IIa期臨床試驗頭例患者給藥。

　　資料顯示，JAB-23E73可同時抑制活性及非活性狀態的KRAS，對HRAS、NRAS無明顯抑制。作為口服KRAS抑制劑，JAB-23E73的臨床前數據展現了對多個KRAS突變類型的腫瘤模型優異的抗腫瘤活性，以及良好的藥代動力學特性。

　　此外，11月，正大天晴公告，公司聯合開發的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名：安方寧)于11月8日獲國家藥監局批準上市，適用于治療至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　格索雷塞片本次獲批主要基于一項在KRASG12C突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中進行的多中心、單臂、開放標簽的關鍵性Ⅱ期研究，旨在評價格索雷塞(D-1553)單藥治療KRASG12C突變NSCLC的療效、安全性和耐受性。

　　業內表示，KRAS突變患者數量龐大，相關藥物需求巨大。據估計，僅KRAS G12C和KRAS G12D就將是一個約超100億美元的市場。從覆蓋群體來看，Pan-KRAS突變可以覆蓋多個瘤種，全球每年有270萬患者攜帶KRAS突變，其市場價值大約是KRAS G12C 抑制劑的8倍左右。而上述的BGB-53038、JAB-23E73均是pan-KRAS抑制劑，未來市場潛力巨大。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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