【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月18日以來，至少有眾生藥業(yè)、貝達藥業(yè)、華東醫(yī)藥、興齊眼藥等8家藥企11款藥物臨床試驗有進展，其中包括貝達藥業(yè)、華東醫(yī)藥、科倫、眾生藥業(yè)等藥企頻頻報喜。
 

　　具體來看，貝達藥業(yè)分別于11月19日、20日宣布注射用MCLA-129、BPI-452080片藥物臨床試驗申請獲得受理。前者9是一款針對表皮生長因子受體(EGFR)和細胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-Met)雙靶點的雙特異性抗體，擬用于“晚期實體瘤(包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤)”的藥物臨床試驗；后者是一款由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，屬于創(chuàng)新、口服的小分子HIF-2α(低氧誘導因子2α，Hypoxiainduciblefactor-2α)抑制劑，擬用于vonHippel-Lindau(VHL)綜合征相關腫瘤和實體瘤(包括但不限于腎癌、胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、副神經(jīng)節(jié)瘤/嗜鉻細胞瘤等)。
 

　　華東醫(yī)藥11月19日宣布HDM1005注射液、DR10624注射液這兩款藥物臨床試驗獲得批準。其中，由中美華東申報的HDM1005注射液藥品臨床試驗申請已獲得美國FDA批準，可在美國開展I期臨床試驗；DR10624注射液為道爾生物自主研發(fā)的一款長效三靶點激動劑，其為靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1受體(GLP-1R)和GCG受體(GCGR)的候選創(chuàng)新蛋白藥物，本次擬開展臨床試驗的適應癥：代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎。
 

　　眾生藥業(yè)本周以來分別有一類創(chuàng)新藥昂拉地韋顆粒和類創(chuàng)新藥RAY1225注射液臨床試驗迎進展，前者治療 2~17歲單純性甲型流感患者的Ⅱ期臨床試驗完成首例參與者入組和給藥，后者用于超重/肥胖患者的Ⅱ期臨床試驗，于近日獲得子研究的頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明，RAY1225注射液在中國成人超重/肥胖參與者中表現(xiàn) 出積極的療效和良好的安全性，試驗結(jié)果理想，達到預期目的。
 

　　此外，科倫藥業(yè)11月18日宣布子公司SKB535、SKB571新藥臨床試驗申請獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。其中，SKB535是一款由科倫博泰研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。SKB571則是一款新型雙抗ADC，主要針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤。臨床前研究顯示，SKB571 在多種人源腫瘤異種移植(PDX)模型和食蟹猴中，分 別展現(xiàn)了良好的抗腫瘤效果及安全性。
 

　　值得一提的是，科倫藥業(yè)這兩款在研產(chǎn)品均有與默沙東開啟合作。其中，科倫博泰與默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)簽訂了開發(fā)SKB535用于癌癥治療的許可與合作協(xié)議。待達到特定開發(fā)及銷售里程碑后，科倫博泰將有權(quán)收取進一步里程碑付款及SKB535商業(yè)化后按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費。
 

　　科倫博泰2024年第三季度又獲默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)告知其關于SKB571行使獨家選擇權(quán)的事宜。科倫博泰已收到默沙東就行使該獨家選擇權(quán)支付的3750萬美元，待達到特定開發(fā)及銷售里程碑后，將有權(quán)收取進一步里程碑付款及SKB571商業(yè)化后按凈銷售額計算的分級特許權(quán)使用費?？苽惒┨⒈Ａ粼谥袊鴥?nèi)地、香港及澳門開發(fā)、使用、制造及商業(yè)化SKB571的權(quán)利。
 

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