【制藥網 行業動態】根據10月21日~10月27日，有6款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，來自百濟神州、貝斯生物、般若生物等。
 

　　其中，期間獲批臨床的1類新藥注射用BGB-B3227，為百濟神州自主研發，擬開發治療晚期或轉移性實體瘤。
 

　　根據公開資料，BGB-B3227是一款MUC1/CD16A雙抗，是百濟神州在泛腫瘤領域布局的早期產品管線之一。MUC1是癌癥免疫療法的新興靶點，其在多種人類上皮惡性腫瘤中過度表達，包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌和結腸癌等等，但在正常組織中MUC1表達的水平很低。CD16A在自然殺傷細胞(NK細胞)介導的免疫應答中發揮著核心作用，其在雙特異性抗體新藥開發中的潛力得到廣泛關注。
 

　　1類新藥NK510細胞注射液為貝斯生物自主研發，擬用于晚期實體腫瘤的臨床治療。
 

　　資料顯示，NK510細胞注射液是由貝斯生物自主研發的通用型“現貨”NK細胞產品。在產品研發過程中，NK510采用了擁有自主知識產權并且在全球范圍內可自由實施(FTO)的零脫靶堿基編輯器AccuBase®，對NK細胞中關鍵基因進行了精確修改，編輯效率超過90%。NK510既能克服癌細胞的免疫逃逸，又能特異性地識別和殺傷癌細胞，在多項體外、體內實驗中展現出強大的抗腫瘤能力。同時，貝斯生物精心設計和優化了NK細胞體外擴增工藝，通過對數十道工藝、數百項參數的精心打磨，能夠實現NK510細胞百萬倍級別的擴增，突破了異體NK細胞產品體外擴增倍數低、轉染效率低的世界性難題。
 

　　1類新藥POV-601-1A1溶瘤病毒注射液由蘇州般若生物自主研發，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　資料顯示，溶瘤病毒療法作為一種新興的腫瘤免疫治療方法，克服了當下腫瘤治療存在的許多不足，并具有廣泛的應用前景。該方法通過溶瘤病毒選擇性地在腫瘤組織內復制，進而裂解癌細胞，引發強烈的免疫反應，增強機體的抗腫瘤能力。
 

　　此外，由中國科學院上海藥物研究所和上海糖霽生物科技有限公司共同申報的注射用SM-V-61此期間也獲批臨床，擬用于對本品敏感的革蘭陽性菌引起的復雜性皮膚和皮膚結構感染；醫院獲得性和呼吸機相關性肺炎；導管及其它人工植入物相關性感染；血流感染；在治療方案選擇有限的成人患者中治療對本品敏感的耐藥革蘭陽性菌引起的感染等。華道生物1類新藥HD004細胞也獲批臨床，擬用于治療CLDN18.2表達陽性的晚期實體瘤伴惡性腹腔積液。普羅凱融生物申報的1類新藥MSCohi-O鏡片獲批臨床，擬開發治療慢性眼部移植物抗宿主病(coGVHD)。
 

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