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超46億元品種市場，迎來頭家過評的仿制藥企業！

2024年10月16日 09:03:26來源：制藥網點擊量：41267

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　　【制藥網行業動態】10月16日，健康元公告稱，近日，公司控股子公司麗珠集團的控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》(證書編號：2024B04743)，上海麗珠制藥有限公司生產的注射用醋酸亮丙瑞林微球通過注射劑仿制藥質量和療效一致性評價。

　　公告稱，注射用醋酸亮丙瑞林微球是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，適應癥：子宮內膜異位癥；對伴有月經過多、下腹痛、腰痛及貧血等的子宮肌瘤，可使肌瘤縮小和/或癥狀改善；雌激素受體陽性的絕經前乳腺癌；前列腺癌；中樞性性早熟。

　　據了解，就在10月初消息，上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司注射用醋酸曲普瑞林微球新適應癥“子宮內膜異位癥”獲得注冊批準。

　　注射用醋酸曲普瑞林微球是上海麗珠制藥有限公司自主開發的高端長效微球制劑，于2023年5月獲批適用于“需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者”，“子宮內膜異位癥”的上市許可申請于2023年8月23日獲受理。

　　注射用醋酸亮丙瑞林微球具有一定的優勢，其每4周皮下注射一次，具有起效時間長，用藥次數少等特點，可減輕患者痛苦和用藥負擔，提高用藥耐受性和可及性。

　　截至本公告披露日，注射用醋酸亮丙瑞林微球一致性評價已累計投入的直接研發費用約為人民幣9,314.80萬元。

　　截至本公告披露日，國內共有兩家企業持有醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑生產批文(不含原研)，僅上海麗珠制藥有限公司通過一致性評價。這意味著上海麗珠制藥有限公司拿下該品種頭家過評的名額。

　　據悉，注射用醋酸亮丙瑞林微球面向的女性患者群體龐大，前景廣闊。根據有關數據，國內醋酸亮丙瑞林長效緩釋制劑2023年終端銷售金額約為人民幣46.60億元。

　　公告還顯示，麗珠集團注射用醋酸亮丙瑞林微球是全球頭個按照美國FDA個藥指南完成生物等效性研究獲批的促性腺激素釋放激素(GnRH)類長效緩釋制劑，本次通過一致性評價有利于進一步提升該藥品的市場競爭力，鞏固麗珠集團在國內微球制劑研發的優勢地位。

　　公開資料顯示，健康元主營業務為醫藥產品及保健食品研發、生產及銷售，業務范圍涵蓋化學制劑、生物制品、化學原料藥及中間體、中藥制劑、診斷試劑及設備、保健食品等多重領域。

　　2024年中報顯示，公司主營收入82.35億元，同比下降5.56%；歸母凈利潤7.76億元，同比下降4.78%；扣非凈利潤7.62億元，同比下降2.54%。

　　截至10月15日收盤，健康元報收于10.94元，下跌2.23%，換手率0.84%，成交量15.74萬手，成交額1.74億元。

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