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CDE發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》

2024年10月11日 10:09:20來源：國家藥監局藥審中心網站點擊量：21538

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　　為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應(SUSAR)信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則

　　國家藥監局藥審中心

　　2024年10月9日

　　詳細內容見國家藥品監督管理局藥品審評中心

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