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繼美國后又一個主要市場！禮來治療阿爾茨海默病藥物在日本獲批上市

2024年09月25日 10:10:00來源：制藥網(wǎng)點擊量：40641

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，禮來公司宣布，其治療阿爾茨海默病的藥物多那尼單抗(donanemab)已獲得日本衛(wèi)生部批準(zhǔn)。該藥物的獲批為日本患者提供了繼衛(wèi)材(ESAIY.US)和百健(BIIB.US)的Leqembi之后的新治療選擇。

　　donanemab通過每月輸注一次給藥，用于治療患有早期癥狀性阿爾茨海默病的成年人。與Leqembi一樣，Kisunla旨在清除大腦中與阿爾茨海默病相關(guān)的β-淀粉樣蛋白。

　　據(jù)悉，donanemab在今年7月2日也獲得了FDA批準(zhǔn)上市，為治療早期阿爾茨海默病的Aβ-淀粉樣蛋白沉積對因治療藥物。業(yè)內(nèi)指出，該產(chǎn)品的一大優(yōu)勢是，它是有證據(jù)表明在淀粉樣斑塊清除后可停止治療的淀粉樣斑塊靶向療法，因此預(yù)計該療法可以減少輸液次數(shù)，降低治療成本。

　　禮來公司稱，日本是該藥物繼在美獲批后的又一個主要市場。數(shù)據(jù)顯示，隨著日本人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病患者預(yù)計將進一步上升。目前，日本已有超過460萬人被診斷患有癡呆癥。據(jù)禮來公司預(yù)測，到2030年，這一數(shù)字可能激增至500萬以上。此外有數(shù)據(jù)預(yù)測，預(yù)計到2035年，日本65歲及以上的老年人將占日本總?cè)丝诘?2.3%，這無疑將對癡呆癥的患病率產(chǎn)生顯著影響。

　　據(jù)悉，禮來多那尼單抗本次在日本獲批是基于TRAILBLAZER-ALZ 2第三階段臨床研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，該研究表明，與安慰劑相比，Kisunla能夠減緩記憶和思維問題的進展29%。Kisunla通過減緩早期癥狀性阿爾茨海默病患者的認知和功能衰退，展現(xiàn)出顯著的療效。盡管如此，該藥物也導(dǎo)致了近四分之一的患者出現(xiàn)腦腫脹，近三分之一的患者出現(xiàn)腦出血，但大多數(shù)病例都是輕度的。

　　阿爾茨海默病是一種病因復(fù)雜、嚴重失能失智的神經(jīng)變性疾病，不僅威脅著老年人的健康與生活質(zhì)量，也給家庭和社會帶來沉重的負擔(dān)。因此加強相關(guān)藥物的開發(fā)至關(guān)重要。

　　據(jù)悉，國內(nèi)方面，我國也有多種AD藥物加速研發(fā)中。如2019年，綠谷制藥研發(fā)的甘露特鈉(GV-971)獲NMPA批準(zhǔn)上市。今年7月，通化金馬宣布琥珀八氫氨吖啶片用于治療阿爾茨海默病的上市申請獲NMPA受理，為一種乙酰膽堿酶抑制劑。而恒瑞醫(yī)藥的抗Aβ單克隆抗體SHR-1707注射液，以及先聲藥業(yè)與德國Vivoryon Therapeutics 合作開發(fā)的谷氨酰胺酰肽環(huán)轉(zhuǎn)移酶抑制劑SIM0408(Varoglutamstat)，都已進入臨床2期。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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