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國內9家藥企競逐38億2型糖尿病藥物市場，這家企業已先獲批

2024年09月25日 09:27:17來源：制藥網點擊量：40389

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　　【制藥網行業動態】達格列凈二甲雙胍緩釋片用于治療2型糖尿病，它結合了兩種作用機制互補的抗高血糖藥物，可提供更強效和持久的血糖控制，緩釋劑可以減少患者需要服用的藥物數量，進一步增進血糖管理效果。這款藥物的原研產品由阿斯利康開發，于2014年10月30日獲FDA批準上市，2023年6月在中國獲批上市。

　　近日，這款口服降糖藥國內迎來首仿藥，即9月18日，宣泰醫藥宣布，公司申報的達格列凈二甲雙胍緩釋片產品已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站信息顯示，宣泰醫藥從2022年9月開始遞交上市申請。

　　公告顯示，該產品適用于適合接受達格列凈和鹽酸二甲雙胍治療的2型糖尿病成人患者改善血糖控制，一天僅需服用一次。

　　根據《二甲雙胍臨床應用專家共識(2023年版)》顯示，二甲雙胍本身不增加肝、腎功能損害的風險，是2型糖尿病患者控制高血糖的一線用藥和藥物聯合中的基本用藥。

　　據悉，除了宣泰醫藥以外，截至9月22日，國內共有9家藥企布局達格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥并進入申報上市階段，包括正大天晴、福元醫藥、華海藥業、齊魯制藥、方生和醫藥、石家莊四藥、北京偉林恒昌醫藥、立諾制藥、漢欣醫藥。

　　數據顯示，雙胍類與其他口服降糖藥的復方制劑的整體市場規模在逐年上升。其中2023年零售市場銷售額近10億元，2024年上半年銷售額已超5億元。在2023年全國零售終端，二甲雙胍和達格列凈銷售額分別達30.42億元、23.63億元。

　　此外，根據數據統計，2023年達格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場的銷售量約20億片，銷售額約16億美元。宣泰醫藥稱，其達格列凈二甲雙胍緩釋片除了在中國獲批上市外，公司已同時向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交該產品的新藥簡略申請(“ANDA”)，并積極開拓南美、東南亞、中東等國際市場。

　　業內表示，我國糖尿病患者人數已達1.29億，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上。2型糖尿病患者持續的高血糖將導致其病情的進一步發展，患者所面臨的最大問題是心腎并發癥。多病共存，使糖尿病患者的風險成倍增加，對社會造成了嚴重的疾病和經濟負擔。因此加強相關藥物的開發迫在眉睫。根據藥融云全國醫院數據顯示，達格列凈片2023年的銷售額達到38.63億元，是當前具前景的口服降糖藥之一。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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