【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】原發(fā)性肺癌是一種常見的惡性腫瘤，全球每年新發(fā)肺癌病例數(shù)約為250萬。HER2突變在非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)中是一種相對罕見的驅(qū)動基因變異，與其他驅(qū)動基因相比，HER2突變NSCLC總體生存期較短，預(yù)后差3。我國該人群在一線標(biāo)準(zhǔn)治療進(jìn)展后仍以化療為主，缺乏有效的治療手段。為此，國內(nèi)一些具備實力的企業(yè)正加碼布局該賽道。
 

　　近日，恒瑞醫(yī)藥公告稱，其子公司蘇州盛迪亞收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)下發(fā)的《受理通知書》，公司注射用瑞康曲妥珠單抗(研發(fā)代號：SHR-A1811)的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，并且近日該產(chǎn)品已被納入優(yōu)先審評程序，適應(yīng)癥為：用于既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
 

　　注射用瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，擬用于HER2表達(dá)或突變的晚期實體瘤的治療。瑞康曲妥珠單抗可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER2，隨后偶聯(lián)物被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，通過攜帶的載藥在腫瘤細(xì)胞內(nèi)產(chǎn)生藥物作用，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞的凋亡。
 

　　瑞康曲妥珠單抗已獲批開展多項臨床研究，其中乳腺癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、結(jié)直腸癌以及非小細(xì)胞肺癌均進(jìn)入III期研發(fā)階段，旨在為HER2基因異常的腫瘤患者提供新的治療選擇，為后續(xù)研究及藥物惠及患者提供更多的臨床證據(jù)。
 

　　據(jù)了解，肺癌是恒瑞醫(yī)藥積極布局的賽道之一。公司創(chuàng)新藥在腫瘤免疫治療方面持續(xù)做出積極貢獻(xiàn)。一項長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期驅(qū)動基因陰性非鱗非小細(xì)胞肺癌的5年總生存率達(dá)31.2%，遠(yuǎn)高于化療組的19.3%；另外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療不可切除肝細(xì)胞癌的中位總生存期達(dá)到23.8個月。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥也在走向國際舞臺。第25屆世界肺癌大會(WCLC)于2024年9月7日至10日在美國圣地亞哥隆重召開。今年，恒瑞醫(yī)藥共有9款創(chuàng)新藥的11項研究成果入圍大會，其中3項研究入選口頭報告(Oral)，8項研究接收為壁報。9款創(chuàng)新藥包括4款已上市產(chǎn)品：注射用卡瑞利珠單抗(艾瑞卡®)、甲磺酸阿帕替尼片(艾坦®)、阿得貝利單抗注射液(艾瑞利®)、氟唑帕利膠囊(艾瑞頤®)，以及5款未上市產(chǎn)品：TROP-2抗體偶聯(lián)藥物SHR-A1921、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、IL-15融合蛋白SHR-1501、KRASG12D抑制劑HRS-4642以及多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼。
 

　　據(jù)悉，作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進(jìn)行創(chuàng)新研發(fā)，累計研發(fā)投入近400億元，已在國內(nèi)獲批上市16款創(chuàng)新藥、4款2類新藥，另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，近300項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
 

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