【制藥網 市場分析】抗癌藥成為醫藥生物熱門賽道,今年國產抗癌藥多點開花,在研發、臨床試驗、申報審評和銷售方面都取得了諸多進展。據悉,在抗癌藥物領域取得新進展的推動下,香雪制藥和東北制藥近期風云突變。其中,香雪制藥從7月31日以來,在5個交易日內收出了三個漲停板;而東北制藥更是在上周收出三個一字板漲停。
資料顯示,香雪制藥是一家以中成藥制藥和研發為主業,集西藥制藥、生物醫學工程和藥材規范種植于一體的企業。公司一直以來專注于以抗病毒口服液、板藍根顆粒為主導產品的系列中成藥的生產與銷售。
但是,7月30日,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準香雪生命科學(XLifeSc)的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單。這一決定標志著該產品作為中國IND獲批的TCR-T細胞治療新藥取得重大突破,有望加速關鍵性臨床試驗和附條件批準上市的進程。
TAEST16001注射液是中國獲得IND批件并開展臨床研究的TCR-T細胞產品,該療法的頭個適應癥瞄準了晚期軟組織肉瘤。晚期軟組織肉瘤是一種來源于間葉組織的實體惡性腫瘤,惡性程度高常規治療效果差,存在較大的未被滿足的臨床需求。
業內人士表示,隨著全球腫瘤發病率的不斷上升,腫瘤治療市場的需求日益增大。TCR-T療法作為前沿的細胞免疫治療方法,其市場潛力巨大。而與主要針對血液瘤的CAR-T療法不同,TCR-T療法在實體瘤治療方面表現出獨特的優勢。有數據顯示,2021年到2030年,我國免疫細胞治療市場空間預計將由13億元增長至584億元,年均增速高達53%。其中,TCR-T療法作為新興領域,其市場前景尤為廣闊。
所謂TCR-T細胞治療,全稱是“T細胞受體工程化T細胞療法”,主要通過基因編輯技術,將能特異性識別腫瘤抗原的T細胞受體(TCR)基因導入患者自身的T細胞內,使其表達外源性TCR,從而具有特異性殺傷腫瘤細胞的活性。
藥監局批準的香雪新款注射液,讓公司的關注點突變,不僅吸引了癌癥患者和醫療工作者的殷切目光,而且也讓二級市場內外的一眾炒家蜂擁而來。
而東北制藥上周強勢表現也和抗癌藥尤其是TCR-T細胞療法息息相關。
據悉,8月6日,東北制藥公告稱,公司擬收購北京鼎成肽源生物技術有限公司(下稱“鼎成肽源”)70%的股權。資料顯示,鼎成肽源是一家主營細胞治療產品開發的公司。
據東北制藥公告,鼎成肽源圍繞靶點發現、序列發現、序列評價和功能增強等環節,搭建獨立自主的核心技術平臺,進行TCR-T、TCR蛋白藥和CAR-T細胞治療產品的開發,還同步建立了質粒工藝、病毒工藝、細胞工藝和質量研究的轉化平臺。
目前,鼎成肽源已形成TCR-T和CAR-T細胞治療產品完整的技術平臺及產品轉化體系,企業針對胰腺癌、結直腸癌、胃癌、肝癌和腦膠質瘤,還開發了靶向KRAS突變、EGFRvIII、AFP和Claudin18.2等靶點的TCR-T、TCR蛋白藥和創新型CAR-T等10余款細胞治療產品。
其中,鼎成肽源的DCTY1102注射液的新藥研究申請(IND申請)已于今年5月23日獲得國家藥監局藥品評審中心受理,有望成為進入I期臨床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T細胞藥物。
業內表示,香雪制藥、東北制藥的表現也是近期抗癌藥板塊強勢的一個縮影。據悉,在這一創新藥的主流賽道中,包括雙成藥業、華森制藥、四環生物、博騰股份等在本月短短幾個交易日也有了程度不一的漲幅。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構成對任何人的投資建議。
評論