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本周多家藥企藥物獲批臨床！信立泰喜訊連連，2個產(chǎn)品獲批臨床

2024年08月02日 14:01:12來源：制藥網(wǎng)點擊量：39711

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　　8月1日，信立泰公告，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《臨床試驗批準通知書》，同意公司的恩那度司他片開展新適應癥(治療非髓系惡性腫瘤患者化療引起的貧血，下稱“CIA”)的臨床試驗。恩那羅®是國內(nèi)新一代缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)藥物，目前已上市的適應癥為非透析的成人慢性腎臟病(CKD)患者的貧血治療。該藥可平穩(wěn)可控升高血紅蛋白，整體安全性良好。此外還具有一天一次口服給藥、用藥依從性好，無需按體重調(diào)整，藥物相互作用風險低等優(yōu)勢。

　　7月31日，信立泰剛剛宣布其自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物SAL0120片(項目代碼：SAL0120)獲批開展治療慢性腎臟病(CKD)的臨床試驗。SAL0120是公司自主研發(fā)的小分子ETA受體拮抗劑，擬開發(fā)適應癥包括CKD、IgA腎病及高血壓等。目前正在啟動高血壓II期臨床試驗，進展順利。公司稱，若能研發(fā)成功并獲批上市，將有望進一步豐富公司慢病領域的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，為高血壓患者及腎病患者提供新的選擇，滿足未被滿足的臨床需求，提升公司核心競爭力。

　　博瑞醫(yī)藥：沙美特羅替卡松吸入粉霧劑獲批臨床

　　8月2日，博瑞醫(yī)藥公告稱，其控股子公司艾特美(蘇州)醫(yī)藥科技有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意艾特美沙美特羅替卡松吸入粉霧劑開展用于成人和兒童哮喘的臨床試驗。

　　沙美特羅替卡松吸入粉霧劑以聯(lián)合用藥形式(支氣管擴張劑和吸入糖皮質(zhì)激素)，用于可逆的氣道阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括成人和兒童哮喘。包括：接受有效維持劑量的長效β受體激動劑和吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者；目前使用吸入型糖皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者；接受支氣管擴張劑規(guī)律治療但仍然需要吸入型糖皮質(zhì)激素治療的患者。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，截至本公告披露日，本品在國內(nèi)除原研外僅健康元藥業(yè)集團股份有限公司一家獲批上市。據(jù)統(tǒng)計，沙美特羅替卡松吸入粉霧劑2022年國內(nèi)銷售額為6.81億元、2023年國內(nèi)銷售額為6.11億元、2024年一季度國內(nèi)銷售額為1.49億元。

　　恒瑞醫(yī)藥：注射用SHR-A192獲批臨床

　　恒瑞醫(yī)藥7月29日公告，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關于注射用SHR-A1921的《藥物臨床試驗批準通知書》，本品將于近期開展聯(lián)合阿美替尼或聯(lián)合貝伐珠單抗及卡鉑/順鉑治療晚期實體瘤的臨床試驗。

　　據(jù)介紹，注射用SHR-A1921為靶向TROP2腫瘤相關抗原的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，在與腫瘤細胞表面的靶抗原結合后，經(jīng)內(nèi)吞進入細胞，通過釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。

　　目前，國內(nèi)已有一款同類產(chǎn)品獲批上市，多個同類藥物處于臨床開發(fā)階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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