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時隔6個月，這款CAR-T新適應癥IND獲FDA默示許可

2024年07月24日 16:03:40來源：制藥網點擊量：31595

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　　【制藥網產品資訊】7月24日，馴鹿生物宣布一則喜訊，其自主研發的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液(伊基奧侖賽注射液)的新藥臨床試驗申請(IND)已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的默示許可，擬用于治療多發性硬化癥。

　　多發性硬化癥(MS)是一種中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘性疾病，免疫系統參與其發生、發展，位于我國罕見病目錄之列。相關數據顯示，全球約有290萬人患有多發性硬化癥，目前，尚無藥物可以治愈多發性硬化癥，但現有的治療方法可以改變疾病的進程，因此廣大患者存在巨大的尚未被滿足的治療需求。馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液未來若成功獲FDA批準上市，將給患者帶來新的治療需求。

　　值得一提的是，這是伊基奧侖賽注射液今年成功獲得FDA批準的第二個自身免疫疾病適應癥IND。

　　據了解，今年1月份，伊基奧侖賽注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)默示許可，擬用于治療難治性全身型重癥肌無力(Generalized Myasthenia Gravis，gMG)，該產品此項適應癥中國IND于今年1月份已獲NMPA批準。

　　重癥肌無力(MG)是一種由自身抗體介導的神經肌肉接頭傳遞障礙疾病，主要臨床表現為局部或全身肌肉的肌力下降，可累及眼肌、呼吸肌、四肢肌等重要肌群，對患者的生活質量產生巨大的負面影響，而且肌無力危象導致的吞咽或呼吸困難會危及生命。MG的主要致病抗體包括 AChR、MuSK 及 LRP4抗體，少部分患者血清無上述可檢測到的抗體。根據相關研究，預估2023年美國MG發病人數約1萬人，患病人數約12.4萬人。

　　在國內，伊基奧侖賽注射液已于2023年6月30日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準正式上市，成為全球頭款商業化全人源CAR-T產品，也是中國頭款自主研發并且全流程自主生產的CAR-T細胞療法、國內頭個獲批的靶向BCMA CAR-T產品以及國內頭款獲批的治療多發性骨髓瘤的細胞治療產品。2024年3月28日，該藥新藥臨床試驗申請(IND)再獲批準，擬擴大適應癥用于治療既往經過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發/難治性多發性骨髓瘤患者。

　　公開資料顯示，馴鹿生物是一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新基石，向自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、臨床開發、注冊申報到商業化生產的全流程能力。

　　公司目前擁有10余個處于不同研發階段的創新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液(全人源BCMA CAR-T產品)已獲國家藥監局(NMPA)批準上市用于治療復發/難治多發性骨髓瘤，同時該產品也已獲得美國FDA批準開展臨床，未來或具備增長潛力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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