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本土藥企“出海”進展不斷，目的地從歐美逐步擴展至東南亞等地

2024年07月08日 13:50:29來源：制藥網點擊量：44808

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　　【制藥網行業動態】隨著國內醫藥市場競爭加劇，藥企“出海”已成趨勢，今年以來，國產藥企“出海”進展不斷。例如，近日，海創藥業公告，公司自主研發的HP537片用于治療血液系統惡性腫瘤的臨床I/II期試驗申請正式獲得FDA批準。此前，HP537片中國臨床試驗申請已于2024年2月獲國家藥品監督管理局批準。經查詢，截至本公告披露日，國內外均無同類靶點產品獲批上市。

　　7月3日，恒瑞醫藥宣布，公司向美國FDA申報的布比卡因脂質體注射液ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)已獲得批準，是頭家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。該藥屬長效緩釋制劑，通過特有的DepoFoam技術將布比卡因封裝在多囊脂質體中實現安全緩釋。此前該藥已于2022年底在中國獲批上市，并視同通過一致性評價。

　　7月2日，華海藥業發布公告，公司于近日收到FDA通知，公司申報的利伐沙班片的新藥簡略申請已獲得暫時批準。公告顯示，該藥物主要用于血栓的治療及預防，本次暫時批準的規格為10mg、15mg、20mg。

　　6月26日，百奧泰宣布，公司開發的生物類似藥TOFIDENCE(托珠單抗注射液)獲歐盟委員會上市批準，用于治療類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎和COVID-19。

　　6月22日，和黃醫藥宣布，其自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批準用于治療經治轉移性結直腸癌。該款藥物已于2023年11月份在美國上市銷售。

　　除了出海歐美等國家以外，近年來，也有越來越多的藥企將目的地逐步擴展至東南亞、日韓等地。

　　例如，海森生物近日宣布完成對韓國生物制藥企業Celltrion旗下14種品牌產品在亞太多個國家和地區商業權益的收購，并擁有這些產品在包括韓國*、新加坡、泰國、澳大利亞等8個國家及地區的藥品上市許可持有人(MAH)權益。公司稱，本次收購將豐富公司在中國大陸地區以外的8個國家和地區的產品管線，并將建立更完善的國際化供應鏈及質量管理體系，更標志著海森生物正式開啟泛亞太商業化布局。

　　7月2日，復宏漢霖宣布，公司自主研發的PD-1抑制劑H藥漢斯狀 (斯魯利單抗)聯合貝伐珠單抗聯合化療用于一線治療轉移性結直腸癌(mCRC)患者的國際多中心III期研究(即II/III期國際多中心臨床研究ASTRUM-015的III期階段)已獲日本藥品醫療器械綜合機構(PMDA)許可開展。此前，ASTRUM-015研究已啟動III期臨床階段研究并于中國完成頭例受試者給藥，該研究全球更多地區的臨床注冊進程也在高效推進中。

　　此外，包括藥明康德、藥明生物、君實生物、康方生物、和黃醫藥等國內藥企都有在東南亞進行布局。

　　值得一提的是，近幾年，國內藥企出海東南亞的產品已從仿制藥到創新藥，業內認為，東南亞地區醫療需求潛力巨大，中國藥企有望通過提供更高性價比的產品擴大在東南亞市場的份額。不過，也有分析認為，東南亞市場碎片化嚴重，經濟發展水平參差不齊，使用語言多樣，使得東南亞各國在藥品注冊等方面的政策法規、市場門檻、監管規則、藥企研發能力、市場支付水平等多方面存在較大差異，整體而言可能是個比較吃力的市場。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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