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制藥網 政策法規】7月1日,國家藥監局網站披露,該局會同海關總署起草了《關于允許進口牛黃試點用于中成藥生產有關事項的公告(征求意見稿)》并公開征求意見,擬試點放開符合要求的天然牛黃進口。
《征求意見稿》提出:對來自于不存在瘋牛病疫情禁令國家(地區),且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃,允許其試點用于中成藥生產。試點時限設定為本公告發布之日起2年,到期后根據試點工作情況,牛黃進口使用相關工作逐步在全國范圍內推開。
確定試點區域包括北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等12個省,試點時限設定為本公告發布之日起2年。到期后根據試點工作情況,天然牛黃進口使用相關工作逐步在全國范圍內推開。
據了解,牛黃是牛的膽囊結石,是中成藥的重要原料。天然牛黃只用于生產安宮牛黃丸、片仔癀等名貴中藥,一般中藥所用的都是人工合成的牛黃。
2000年以前,我國的天然牛黃部分源自于進口,但2000年前后,受瘋牛病疫情的影響,原國家藥品監督管理局要求“禁止使用進口牛源性材料制備中成藥,如天然牛黃、牛膽膏、牛骨粉等”,以控制風險。此后,我國未再批準天然牛黃進口。
目前,僅靠我國每年天然牛黃的出產量遠不能滿足中成藥生產的需求量。此次進口擬試點放開后,業內預計未來相關中藥的產能限制或將隨之解除。
在此背景下,相關藥企也受到了市場的關注。中藥企業廣譽遠方面表示,該文件對以天然牛黃為原料的成品藥(生產)有積極作用,從另一個角度也說明國家認可此類中成藥藥效;另外對(企業)原料供應以及采購成本控制也有積極意義,若原料供應量增加,使用天然牛黃的安宮牛黃丸等產品也可以提供給更多的有需求人群。
目前天然牛黃價格約為170萬元/公斤-180萬元/公斤,今年6月11日,北京同仁堂網站顯示,港版1粒裝安宮牛黃丸價格上漲至1280港元,6粒裝安宮牛黃丸價格上漲至7680港元(3g/粒)。相較調價前,每粒安宮牛黃丸的價格上漲200元。產品漲價原因是天然牛黃等原材料漲幅較大,已超黃金。根據相關數據,6月13日,天然牛黃的價格在140萬元/千克至165萬元/千克,較前一日上漲近13%,較去年上漲65%。而上海黃金交易所網站顯示,6月12日,黃金的價格約為54.54萬元/千克。
業內認為,國內若放開牛黃進口會為行業帶來三方面影響。其一,會讓有需求的中藥企業用到更好的天然牛黃原料,從而提高產品競爭力;其二,有利于降低人工類牛黃原料的價格,可以讓更多的牛黃類產品應用到臨床當中;其三,也會給培育牛黃、人工牛黃等替代品的研發帶來鲇魚效應,提高產品質量和產量。
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