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2款創新藥有望于7月獲得FDA批準，涉及阿爾茨海默病、斑禿領域

2024年07月02日 08:55:29來源：制藥網點擊量：38152

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　　阿爾茨海默病是一種以記憶障礙為首發和突出癥狀，隨著疾病進展，逐漸出現精神行為癥狀等表現的神經退行性疾病。隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發病率逐年上升，相關藥物市場需求日漸擴大。數據顯示，2023年，全球阿爾茨海默氏癥藥物市場規模達到了480.07億元人民幣。預計在未來幾年內，該市場將以6.7%的平均增速增長，到2029年市場規模將達到708.72億元人民幣。

　　針對阿爾茨海默病，AlphaCognition的Benzgalantamine有望在7月獲得FDA批準。

　　資料顯示，Benzgalantamine是一種已獲批準的乙酰膽堿酯酶抑制劑galantamine的前藥，它的分子設計可以顯著降低其他乙酰膽堿酯酶抑制劑的副作用。通過向galantamine中添加苯甲酰酯，可阻斷胃腸神經系統中乙酰膽堿酯酶的結合，這減少了局部神經元的過度刺激，降低了胃腸道副作用，并提高了生物利用度。Benzgalantamine一旦被吸收，就會在肝臟中代謝為活性藥物和galantamine，并隨著循環系統進入大腦。

　　在關鍵性生物等效性研究中，相較于氫溴酸加蘭他敏(輕中度AD的標準治療藥物)，benzgalantamine達到了生物等效的曲線下面積和峰值暴露。在這些研究中，benzgalantamine未引起任何不良反應。基于這些數據，AlphaCognition公司提交benzgalantamine用于治療輕至中度AD的新藥申請(NDA)。

　　斑禿作為一種常見的自身免疫性脫發疾病，其患者群體龐大且對治療方案的需求迫切。隨著患者對健康和美容的關注度提高，斑禿藥物市場有望進一步擴大。近年來，全球斑禿藥物市場呈現出顯著的增長趨勢。有數據預測，到2026年，全球脫發市場規模(其中斑禿是重要組成部分)將增長至134.4億美元，折合人民幣接近一千億元。這一增長反映了斑禿藥物市場的巨大潛力和發展空間。

　　據了解，針對斑禿領域，SunPharma的Deuruxolitinib有望在7月獲得FDA批準的監管決定。

　　資料顯示，Deuruxolitinib(CTP-543)是一種氘代魯索替尼(ruxolitinib)類似物，具有不同的藥代動力學特征。FDA曾經授予CTP-543治療斑禿的快速通道資格和突破性療法認定。

　　Sun Pharma向美國FDA提交的deuruxolitinib新藥申請主要基于兩個關鍵的3期試驗(THRIVE-AA1和THRIVE-AA2)，這兩項試驗共包括1200多名患者。研究結果展示了在這兩個3期試驗中，8mgdeuruxolitinib達到積極且一致的療效。早在第8周，藥物組相比安慰劑組在實現臨床意義的脫發嚴重程度評分(SALT)≤20(即患者頭皮毛發覆蓋等于或超過80%)方面便顯示出顯著差異，并在整個研究過程中保持一致的差異幅度。Deuruxolitinib展現良好的耐受性，患者對8mgdeuruxolitinib的滿意度顯著高于安慰劑。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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