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這一藥物研發火熱，新的市場格局正悄然生變！

2024年06月28日 14:46:42來源：制藥網點擊量：36856

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　　隨著BTK抑制劑研發進展不斷推進，產品持續迭代，目前全球已有6款BTK抑制劑獲批上市，包括艾伯維和強生的伊布替尼、阿斯利康的阿卡替尼、百濟神州的澤布替尼、吉利德和小野制藥的替拉魯替尼、諾誠健華的奧布替尼以及禮來的第三代BTK抑制劑Pirtobrutinib。

　　其中，強生和艾伯維的伊布替尼(Ibrutinib)是頭個上市的BTK抑制劑。2013年11月，伊布替尼獲得美國FDA批準，用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)，次年又獲批新適應癥，用于治療CLL。2017年8月，伊布替尼(商品名：億珂)被批準在中國上市，并于2018年納入國家醫保目錄。

　　禮來的三代BTK抑制劑Pirtobrutinib于2023年1月在美國獲批上市。該產品是非共價可逆BTK抑制劑，它與BTK結合不依賴于C481位點，而是通過與BTK蛋白產生氫鍵結合，因此不受突變影響，從而降低耐藥性的發生。

　　在國內，已獲批上市的BTK抑制劑有伊布替尼、澤布替尼、奧布替尼和阿卡替尼。

　　2023年3月，阿斯利康的阿卡替尼獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)的附條件批準上市，用于既往至少接受過一種治療的成人MCL患者。

　　業內認為，隨著阿卡替尼的加入，中國BTK抑制劑市場的競爭格局將逐漸發生變化。

　　在國內，百濟神州的代表產品澤布替尼在2023年全年全球銷售額同比增長129%，達到了13億美元，成為國產創新藥中頭個突破十億美元銷售額的產品。受這一產品帶動，百濟神州的虧損大幅縮窄，歸母凈利潤由2022年虧損136.42億元大幅收窄至虧損67億元。

　　業內認為，澤布替尼是百濟神州的拳頭產品，未來需要澤布替尼的進一步放量增長，才能助力公司扭虧為盈，但隨著競爭對手的不斷涌入和新藥的陸續上市，百濟神州或面臨著更加嚴峻的市場挑戰。

　　未來，隨著人口老齡化加劇，腫瘤患者人數增加，抗腫瘤藥的適應癥不斷擴大，有數據預計，2025年全球BTK抑制劑的市場規模有望達到200億美元，2030年有望達到261億美元。其中，中國市場規模預計在2025年將達到131億元，并將于2030年擴大至225億元。

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