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又一在研創(chuàng)新藥獲突破性治療藥物認定，加快上市之路！

2024年06月26日 15:42:25來源：制藥網(wǎng)點擊量：36081

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】6月25日，據(jù)CDE網(wǎng)站消息，上海禮邦醫(yī)藥科技有限公司(以下簡稱：禮邦醫(yī)藥)聯(lián)合申請的藥品“AP-306膠囊”，經(jīng)審核，同意納入突破性治療藥物程序，公示截止日期2024年6月25日。

　　公示詳細信息顯示，上述藥品類型為化藥，擬定適應癥(或功能主治)：慢性腎臟病高磷血癥。

　　高磷血癥是慢性腎臟病常見的并發(fā)癥之一，具體表現(xiàn)為血液中磷酸鹽含量增加，超過正常水平。這種疾病的一大危害在于它對心血管系統(tǒng)的影響，給患者生命帶來危險。

　　目前，盡管市面上已經(jīng)有幾種降磷藥可用，比如碳酸鑭、司維拉姆、碳酸鈣等，但患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求，亟待藥企研發(fā)更有效的降磷藥物。

　　AP-306是一款口服磷酸鹽轉運蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2抑制劑，由日本中外制藥有限公司發(fā)現(xiàn)，能阻斷腸道磷酸鹽主動轉運，有望克服低磷飲食和磷結合劑治療高磷血癥的局限性。

　　在不久前的第61屆歐洲腎臟協(xié)會(ERA)年會上，禮邦醫(yī)藥報告了新型降磷在研藥物AP306的II期臨床試驗結果。結果顯示，AP306可以顯著降低患者血磷，從2.28mmol/l降至1.47mmol/l；且降幅高于司維拉姆組，司維拉姆組患者血磷從平均2.12mmol/l降至1.77mmol/l。業(yè)內預計該藥可以顯著改善透析合并高磷血癥患者的血磷控制情況。

　　公開資料顯示，禮邦醫(yī)藥是一家專注于開發(fā)治療腎臟疾病及其它相關慢性疾病創(chuàng)新藥物的綜合性生物制藥公司，公司正在積極推動這款創(chuàng)新藥物的進一步開發(fā)，希望早日惠及廣大的晚期腎病患者。

　　突破性治療藥物程序旨在幫助那些在早期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)在有效性、安全性方面具有突出臨床優(yōu)勢的藥物，縮短其臨床研發(fā)周期及申報上市周期，按照《藥品注冊管理辦法》，此類品種可申請列入優(yōu)先審評審批程序，進而加快藥品上市，讓嚴重危及生命或嚴重影響生活質量疾病的患者早日獲得更好的治療。

　　隨著禮邦醫(yī)藥的“AP-306膠囊”被納入突破性治療藥物程序，意味著該藥距離上市之路更近了一步，也期待該藥上市后給患者帶來治療新選擇。

　　值得一提的是，禮邦醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥進展消息不斷。此前的2024年3月29日，禮邦醫(yī)藥剛宣布其在研創(chuàng)新藥物AP303獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)孤兒藥資格認定，用于治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。

　　ADPKD是很常見的單基因腎病，也是全球成人終末期腎病的主要原因之一，其病程的特征是散布在整個腎實質中的多個囊腫的發(fā)展和無情擴張。

　　據(jù)悉，AP303是Alebund內部開發(fā)的新型候選藥物，在ADPKD小鼠模型中顯示出對腎臟存活率的顯著改善。AP303已在澳大利亞完成頭次健康受試者人體研究，并準備在ADPKD中進行II期試驗。相關報道稱，ADPKD是需要腎臟替代治療的終末期腎病(ESKD)的重要原因。此次孤兒藥認定顯示出治療ADPKD的迫切臨床需求，以及AP303未來為患者提供更多治療手段的潛力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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