【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近期，包括普利制藥、復(fù)星醫(yī)藥等多家藥企公告，相關(guān)產(chǎn)品獲得美國FDA上市許可。標(biāo)志著這些藥企相關(guān)產(chǎn)品具備在美國銷售的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
 

　　如6月23日，普利制藥公布，公司于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱"FDA")簽發(fā)的注射用鹽酸多西環(huán)素的上市許可。普利制藥表示，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用鹽酸多西環(huán)素的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備在美國銷售注射用鹽酸多西環(huán)素的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。
 

　　資料顯示，注射用鹽酸多西環(huán)素是四環(huán)類抗生素，于 1972 年由輝瑞以商品名VIBRAMYCIN(強力霉素)在美國獲批上市，規(guī)格為 100mg 和 200mg。國內(nèi)無原研進口上市，僅兩家通過一致性評價。公司在完成該品種技術(shù)研發(fā)后，已逐步向中美在內(nèi)的多個國內(nèi)外市場提交了上市申請。2022 年 8 月，公司向美國 FDA提交了 ANDA 申請。2022 年 9 月，公司按照仿制藥新 3 類的標(biāo)準(zhǔn)，向中國國家藥品監(jiān)督管理局按提交了注冊申請并獲得受理。目前，其國內(nèi)申請正處于補充資料審評階段。
 

　　6月18日普利制藥還發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的釓特酸葡胺注射液的上市許可。
 

　　資料顯示，釓特酸葡胺注射液是一種釓基造影劑，適用于成人和兒童患者(包括足月新生兒)的大腦(顱內(nèi))、脊柱和相關(guān)組織的磁共振成像(MRI)靜脈注射，以檢測和顯示血腦屏障損傷和/或血管異常的區(qū)域。
 

　　此外，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥消息，近日，由復(fù)星醫(yī)藥旗下江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團有限責(zé)任公司和Novelstar Pharmaceuticals Inc.合作開發(fā)的鹽酸胍法辛緩釋片(1mg、2mg、3mg、4mg)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。
 

　　資料顯示，鹽酸胍法辛緩釋片用于注意力缺陷多動癥(ADHD)治療，是一種選擇性α2A-腎上腺素受體激動劑，能夠與前額葉皮層中的受體結(jié)合，提高行為抑制力、改善注意力、增強沖動控制等。其臨床上適用于治療兒童及對興奮劑不適合、不耐受或已顯示無效的6-17歲青少年。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥表示，公司持續(xù)打造具有國際競爭力的產(chǎn)線和生產(chǎn)基地，推進產(chǎn)品、產(chǎn)線資源的整合，并持續(xù)推進生產(chǎn)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認證，夯實制劑出海基礎(chǔ)。數(shù)據(jù)顯示，其控股子公司 Gland Pharma 共有 13 個仿制藥制劑品種獲得美國 FDA 上市批準(zhǔn)。
 

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