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42款罕見病藥有望參與2024國談，包括多款今年獲批的新藥

2024年06月21日 09:09:51來源：制藥網點擊量：36281

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　　【制藥網產品資訊】6月13日，國家醫保局正式發布《2024年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》(下文簡稱《意見稿》)，根據《意見稿》的國談工作安排，5-6月是準備階段，這意味著新一輪醫保藥品目錄調整工作如箭在弦。

　　據不完全統計，目前至少有42款罕見病藥有望參與2024年國談，主要以抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥、神經系統藥物為主，適應癥涵蓋黏多糖貯積癥、多發性硬化癥、戈謝病、高氨血癥等罕見病的治療。

　　42個有望參與國談的罕見病藥中，包括武田的注射用替度格魯肽和注射用舒索凝血素α、羅氏的可伐利單抗注射液、諾貝仁醫藥的醋酸鋅片、諾華的鹽酸伊普可泮膠囊等均是今年獲批的罕見病新藥。

　　其中，武田中國2月23日宣布注射用替度格魯肽在國內獲批，用于治療短腸綜合征成人和1歲及以上兒童患者。替度格魯肽成為中國首個治療短腸綜合征的人胰高血糖素樣肽2(GLP-2)類似物。短腸綜合征是一種患病率較低的罕見病，因先天性短腸或各種原因導致小腸被大部分切除后，腸道有效吸收面積顯著減少所致，嚴重影響患兒正常生長需求。此前，國內短腸綜合征患者群體處于缺乏有效藥物的治療困境，替度格魯肽的上市將進一步滿足患者的需求。

　　同月，NMPA批準武田制藥的舒索凝血素α(Susoctocog alfa)用于獲得性血友病A成人患者按需治療和出血事件的控制。獲得性血友病A(AHA)是一種罕見的獲得性出血性疾病，其特征是循環血中產生針對凝血因子Ⅷ(FVIII)的自身抗體，導致FVIII活性下降。該病的典型表現為原本無出血史和家族史的患者突然出現自發性出血，或在手術、外傷或侵入性檢查時發生異常出血。舒索凝血素α的獲批，給國內患者帶來了新的藥物選擇。

　　羅氏制藥中國2月7日宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準可伐利單抗(商品名：派圣凱®)用于未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人和青少年(≥12歲)患者。PNH是一種罕見且致命的血液系統疾病，患者容易出現乏力、貧血、骨髓衰竭、血紅蛋白尿、血栓等癥，PNH患者如果不進行治療，容易危及生命。

　　2月19日，國家藥監局發布的藥品批準證明文件送達信息顯示，諾貝仁醫藥申報的5.1類新藥醋酸鋅片上市申請獲批，適應癥為罕見的遺傳性疾病肝豆狀核變性(又稱威爾遜病)。肝豆狀核變性是一種罕見的常染色體隱性遺傳病，由銅在體內各組織中異常沉積所導致，該疾病已經被納入一批罕見病目錄。

　　此外，諾華的創新藥物飛赫達(鹽酸伊普可泮膠囊)于4月26日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)成人患者。據悉，該藥是全球同類頭個創造的特異性補體B因子口服抑制劑，也是成人PNH治療的頭個口服單藥療法。

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