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山東新時代藥業榆梔止血顆粒中藥品種保護補充申請獲受理

2024年06月07日 14:24:44來源：制藥網點擊量：38566

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　　榆梔止血顆粒是一種由17味中藥遵循君臣佐使原則配伍而成的中藥復方制劑，各藥司職，諸藥和合，與病因病機相切。其功能主治為清熱，涼血，止血。用于排卵性功能失調性子宮出血所致的月經量多且中醫辨證屬于血熱證者，可伴見口干心煩，尿赤便結，舌紅、苔黃，脈滑數等。

　　山東新時代藥業有限公司于2013年10月24日獲得該產品新藥證書及藥品注冊批件，批準文號為國藥準字Z20130019，2018年5月22日及2023年2月10日兩次批準再注冊。

　　據悉，根據國家藥監局4月22日發布的中藥保護品種公告(第16號)(2024年第47號)顯示，山東新時代藥業有限公司生產的榆梔止血顆粒經國家中藥品種保護審評委員會審評通過，由國家藥品監督管理局批準為頭家中藥二級保護品種，給予保護品種編號：ZYB2072024004，獲得中藥品種七年保護期。

　　公司表示，榆梔止血顆粒獲得批準中藥品種保護意味著本品的生產工藝、質量標準、安全性、有效性等方面均通過了中藥保護審評委員會全面、專業的審評，表明本品是一款值得信賴的中藥復方制劑，可以為患者提供更優的選擇。

　　資料顯示，山東新時代藥業有限公司是一家集科研、生產于一體的企業，由魯南制藥集團投資建設，始建于2002年3月，目前投資已超100億元。公司現有員工4000余人，其中博士38人，碩士研究生850余人。公司產品線涵蓋中藥、化學原料藥及制劑、生物制品。其中制劑產品涵蓋片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、注射劑、滴丸劑等，主要產品有舒爾佳(奧利司他)膠囊系列、維康達(替吉奧)膠囊系列、鼻淵通竅顆粒、米格列醇片系列、酮咯酸氨丁三醇注射液等。

　　近年來，山東新時代藥業的產品線逐漸步入收獲期，從2020年以前只有零星產品獲批，到2021年獲批品種數上升至8個，之后穩定在該水平。近5年來(2019-2023)，公司累計獲批品種數已達25個，其中4個為首仿，分別為阿加曲班注射液、阿昔替尼片、富馬酸伏諾拉生片、鹽酸沙丙蝶呤片。

　　目前，山東新時代藥業有15款新藥處于申請臨床及以上階段，包括8款1類新藥、5款制劑改良新藥、1款生物類似藥及1款中藥新藥。從適應癥看，公司在研新藥集中在抗腫瘤藥，消化及代謝系統、神經系統、血液及造血系統等領域也有涉及。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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