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國產藥出海成果豐碩，今年以來已有多個產品獲得FDA批準！

2024年05月27日 15:42:46來源：制藥網點擊量：31566

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　　據了解，吸入用阿福特羅霧化溶液通過霧化技術能夠快速而有效地進入患者肺部，迅速緩解呼吸困難和其他相關癥狀，為患者帶來及時的舒緩。作為一種長期維持治療藥物，吸入用阿福特羅溶液能夠穩定患者的呼吸功能，減少COPD急性加重的發生頻率。

　　長風藥業吸入用阿福特羅霧化溶液獲得FDA批準的背后，可見國產藥企正加快“出海”，陸續收獲成果。除了長風藥業以外，今年以來還有多個國產產品獲得FDA批準。

　　例如，5月16日晚間，人福醫藥發布公告稱，公司全資子公司Epic Pharma，LLC(以下簡稱“Epic Pharma”)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準文號，標志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售上述產品的資格，將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響，Epic Pharma后續將積極推進上述產品在美國市場的上市準備工作。

　　5月6日，復宏漢霖發布公告，稱HLX22(抗人表皮生長因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性的晚期胃癌的3期臨床試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。HLX22為公司自AbClon許可引進，并后續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應癥包括胃癌和乳腺癌等實體瘤，若能成功獲批將滿足胃癌和乳腺癌患者尚未被滿足的臨床需求。

　　5月6日，雙成藥業發布公告，稱公司向美國FDA提交的醋酸奧曲肽注射液簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得美國FDA的上市許可批準。該藥物適用于控制手術治療或放射治療不能充分控制病情的肢端肥大癥患者的癥狀，并降低患者的生長激素(GH)和胰島素樣生長因子-1(IGF-1)血漿水平等。此次獲批ANDA將進一步推進公司國際化布局的進程。

　　更早的5月6日，仙琚制藥發布公告稱，公司向美國FDA申報的潑尼松龍片的簡略新藥申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得批準。資料顯示，潑尼松龍片為糖皮質激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病，膠原性疾病。值得一提的是，潑尼松龍片是仙琚制藥頭個獲得FDA批準的制劑產品，意味著公司具備了在美國市場銷售該制劑產品的資格，將對公司探索和拓展國際仿制藥市場積累注冊經驗并帶來積極影響。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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