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海外已是國內生物類似藥生產企業重要市場，多款產品成功“出?！?/h2>
2024年05月08日 09:00:20來源：制藥網點擊量：37856

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　　【制藥網行業動態】生物類似藥是一類兼具更低研發風險、更高技術門檻、更高利潤空間的藥物。近年來國內生物類似藥發展勢頭迅猛，近期，更有多款國產生物類似藥產品開啟“出海”模式。業內指出，與過去化學仿制藥企普遍局限于國內市場有所不同，國內生物類似藥生產企業更看重海外市場。

　　如復宏漢霖于4月26日宣布，其自主研發、生產的曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優在美國獲批上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉移性乳腺癌以及HER2過表達的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。據悉，漢曲優在美國的獲批主要基于復宏漢霖遞交臨床前及臨床研究數據。

　　漢曲優的原研藥是羅氏的赫賽汀。復宏漢霖相關人士表示，復宏漢霖在劑型上做了改良，設計了60mg和150mg兩個規格，且不含防腐劑，兩個規格的搭配可以滿足不同體重患者的需求。

　　據悉漢曲優目前在超過40個國家和地區獲批上市，并進入中國、英國、法國和德國等多個國家的醫保目錄，在超過18萬名患者身上使用。復宏漢霖相關人士表示，生物類似藥產品可以為公司發展帶來穩定的現金流，為公司開發風險相對較高的創新藥提供資金保障。

　　此外，百奧泰也于4月26日發布公告稱，公司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了歐洲藥品管理局(簡稱“歐洲EMA”)的通知，公司的生物類似藥產品TOFIDENCE(BAT1806，托珠單抗注射液)獲得歐洲EMA人用藥品委員會積極意見。

　　資料顯示，TOFIDENCE 是一款由百奧泰參照雅美羅 (托珠單抗)開發的生物類似藥，其于2023年9月獲美國FDA上市批準，用于治療中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。TOFIDENCE 目前有三種不同規格的靜脈注射液在美國上市銷售，分別是80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL。

　　對于生物類似藥發展前景，多家機構在研報中表示，看好國內生物類似藥產品的國際化，并看好國內企業在該領域實現彎道超車。另有分析人士指出，近年來，生物類似藥產業得到了快速發展，并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢及成本優勢，隨著生物技術的不斷發展，生物類似藥產品的需求也將有所提升。

　　據了解，近年來，在國內生物醫藥領域，布局生物類似藥的企業數量持續增加。以貝伐珠單抗產品為例，有數據顯示，截至2023年6月底，神州細胞、信達生物、博安生物等10家國內企業的貝伐珠單抗注射液已獲批上市。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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