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多款創新藥被NMPA納入突破性治療藥物品種，涉及信達生物、百利天恒等藥企

2024年05月07日 10:50:35來源：制藥網點擊量：38553

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　　【制藥網產品資訊】有機構認為，國產創新藥全球競爭力正逐步顯現，在臨床結果和靶點/機理布局方面處于一梯隊，創新藥產業未來有望向支柱性產業邁進。根據梳理，今年以來，已有多款創新藥被中國國家藥品監督管理局(NMPA)納入突破性治療藥物品種。

　　其中，信達生物于5月5日宣布其抗緊密連接蛋白18.2(CLDN18.2)抗體-依喜替康偶聯物(ADC)IBI343已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品評審中心(CDE)納入突破性治療藥物(BTD)品種名單，擬定適應癥為至少接受過二種系統性治療的CLDN18.2表達陽性的晚期胃/胃食管交界處腺癌。

　　本次突破性治療藥物認定是基于一項正在中國和澳洲進行的1期臨床研究結果(NCT05458219)。據本次BTD申請資料，IBI343單藥在晚期胃/胃食管交界處腺癌患者中顯示了令人鼓舞的療效和良好的耐受性。目前，IBI343針對CLDN18.2陽性、HER2陰性胃/胃食管交界處腺癌的國際多中心III期臨床研究(G-HOPE-001，NCT06238843)即將準備啟動。

　　4月17日，百利天恒也曾發布公告稱，用于治療局部晚期或轉移性鼻咽癌末線患者的創新生物藥注射用BL-B01D1(EGFR×HER3-ADC)已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。

　　資料顯示，BL-B01D1是百利天恒自主研發的處于臨床階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，EGFR和/或HER3在大多數上皮腫瘤中呈高表達，BL-B01D1單藥在多個上皮腫瘤適應癥中均表現出強烈的療效信號，特別是在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、鼻咽癌、食管鱗癌、乳腺癌后線患者中，已表現出潛在的突破性療效。截至目前，BL-B01D1單藥治療末線鼻咽癌、二線食管鱗癌的臨床研究已進入Ⅲ期研究階段。

　　此外，今年1月，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網還公示，艾力斯自主開發的重磅三代EGFR抑制劑甲磺酸伏美替尼片再次被擬納入突破性治療品種，適應癥：具有表皮生長因子受體(EGFR)20外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　資料顯示，甲磺酸伏美替尼片于2021年3月在國內獲批上市，在中國已獲得針對EGFR敏感突變和T790M突變的適應癥，并都已納入中國國家醫療保險目錄。數據顯示，2023年前三季度伏美替尼銷售額13.48億元人民幣，同比增長160%，預計全年超過20億元人民幣。

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