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國家藥監局發布公告，這類藥品上市注冊申請將納入優先審批范圍

2024年04月24日 10:47:22來源：國家藥品監督管理局點擊量：22028

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　　【制藥網政策法規】4月23日，國家藥監局發布公告稱，為進一步優化外商投資環境，促進醫藥行業高質量發展，提高藥品可及性，滿足人民群眾的用藥需求，優化已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請的申報程序。

　　有關事項公告如下：

　　已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，應當由境內申請人按照藥品上市注冊申請的要求和程序提出申請。

　　已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的，可提交境外生產藥品的原注冊申報資料，并提交轉移至境內生產的相關研究資料，以支持其藥品上市注冊申請。具體申報資料要求由國家藥監局藥品審評中心另行制定發布。

　　對原研的化學藥品和生物制品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請，國家藥監局納入優先審評審批適用范圍。

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