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莎普愛思、馬應龍等多家藥企同日報喜，公司產品獲得藥品注冊證書

2024年04月17日 09:27:46來源：制藥網點擊量：38262

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　　本次獲批的玻璃酸鈉滴眼液，為單劑量產品，適應癥為：伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：干燥綜合征(Sjögren'ssyndrome)、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnsonsyndrome)、干眼綜合征(dryeyesyndrome)等內因性疾患；手術后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

　　目前，國內已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。

　　馬應龍：方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)視同過評

　　馬應龍公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的復方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)《藥品注冊證書》，該產品適用于大腸內窺鏡檢查和大腸手術前處置時的腸道內容物的清除。

　　根據國家藥品監督管理局國產藥品數據查詢顯示，目前國內共3家企業獲得該藥品的注冊證書，加上公司后有4家。根據國家相關政策，公司復方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)獲批《藥品注冊證書》視同過評。

　　根據米內網數據顯示，2022年復方聚乙二醇電解質散類國內市場銷售額達15.18億元，其中復方聚乙二醇電解質散(Ⅲ)銷售額為2.06億元。

　　華潤雙鶴：兩款產品獲得藥品注冊證書

　　華潤雙鶴公告，公司全資子公司華潤賽科收到了國家藥監局頒發的米拉貝隆緩釋片《藥品注冊證書》，全資子公司安徽雙鶴收到了國家藥監局頒發的利奈唑胺葡萄糖注射液《藥品注冊證書》。

　　其中，米拉貝隆緩釋片適用于成年膀胱過度活動癥(OAB)患者尿急、尿頻和/或急迫性尿失禁的對癥治療。根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的米拉貝隆緩釋片生產廠家有7家(含華潤賽科)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場米拉貝隆緩釋片銷售總額(終端價)為5583萬元人民幣。

　　利奈唑胺葡萄糖注射液主要用于治療由特定微生物敏感株引起的感染。根據國家藥監局網站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的利奈唑胺葡萄糖注射液生產廠家有18家(含安徽雙鶴)。根據米內網數據顯示，2022年國內醫療市場利奈唑胺葡萄糖注射液銷售總額為51,466萬元人民幣。

　　匯宇制藥：甲氨蝶呤注射液視同過評

　　匯宇制藥公告，公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊書》。公司本次獲批的甲氨蝶呤注射液(化學藥品4類)，是國內第二家視同通過一致性評價的企業。

　　甲氨蝶呤具有廣譜抗腫瘤活性，可單獨使用治療乳腺癌、妊娠性絨毛膜癌等，或與其它化療藥物聯合使用治療成骨肉瘤、急性白血病等，鞘內注射治療腦膜轉移癌，以及用于銀屑病化療。

　　根據米內網數據顯示，2022年中國城市公立醫院終端甲氨蝶呤注射液銷售額超過1.5億元，2023年上半年中國城市公立醫院終端甲氨蝶呤注射液銷售額達到0.76億元，同比增速3.22%。

　　截至本公告日，中國境內該藥品仿制藥持有人有南京澤恒醫藥技術開發有限公司。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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