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《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告（征求意見稿）》公開征求意見

2024年04月03日 09:30:14來源：國家藥監局藥審中心網站點擊量：22691

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　　為了更好地服務申請人，指導化學藥品3類仿制藥的研發和申報，提高申報資料質量，推動仿制藥高質量發展，藥審中心結合藥品審評工作實踐，起草了《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(原料藥)(征求意見稿)》和《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(制劑)(征求意見稿)》，現在中心網站予以公示。

　　誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們，以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起30天。

　　鼓勵申請人參照上述文件撰寫化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告，提高仿制藥申報質量。

　　同時，為進一步加強對申請人的指導和服務，藥審中心擬與北京市藥品監督管理局聯合舉辦《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(征求意見稿)》宣貫培訓，時間地點另行通知。

　　請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(原料藥)(征求意見稿)》反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

　　聯系人：李越、武春密、周曉艷

　　聯系方式：liy@cde.org.cn，wuchm@cde.org.cn，zhouxy@cde.org.cn

　　請將您的《化學藥品3類注冊申請藥學自評估報告(制劑)(征求意見稿)》反饋意見發到以下聯系人的郵箱：

　　聯系人：潘睿睿、孫灃、呂明

　　聯系方式：panrr@cde.org.cn，sunf@cde.org.cn，lvm@cde.org.cn

　　感謝您的參與和大力支持。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　2024年04月02日

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