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突破百億美元！信達生物6款1類新藥進攻ADC市場

2024年03月28日 09:07:15來源：制藥網點擊量：35185

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　　【制藥網 產品資訊】ADC藥物市場空間廣闊，數據顯示，2023年ADC的市場規模突破百億美元，第一三共的德曲妥珠單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗、Seagen的維布妥昔單抗等均為超10億美元大品種。據預測，到2026年，全球ADC藥物市場規模有望達到164億美元。
 
　　近年來ADC賽道逐漸升溫，新藥開發進展也十分火熱。其中信達生物在ADC藥物研發方面，已有6款1類新藥在國內處于申請臨床及以上階段。這6款新藥涉及CEACAM5、HER2、HER3、Claudin18.2、Trop2、B7-H3等靶點，均為抗腫瘤藥物。
 
　　資料顯示，信達生物引進的SAR408701注射液(IBI126)已在國內開展III期臨床，用于治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。這是一款靶向CEACAM5的ADC藥物。據悉，CEACAM5在結腸、食道、頭頸部、胃和子宮頸的正常組織中均有表達。SAR408701在表達CEACAM5的三個腫瘤模型中顯示出不錯的細胞毒性，且其毒性被證明對CEACAM5的結合具有特異性(SAR408701+SAR408377導致IC50增加4.2-30.9倍)。
 
　　信達生物近日還啟動了IBI343單藥治療Claudin18.2陽性、HER2陰性的胃或胃食管交界處腺癌患者3期臨床G-HOPE-001研究，預計 2027 年 6 月完成試驗。資料顯示， IBI343 采用 Glycan 介導的定點偶聯、DAR=4、高內吞活性的 αCLDN18.2 單抗，可避免非特異性攝取，具備顯著的旁觀 者效應、親水性和更強效的抗腫瘤活性。
 
　　2023年7月，信達生物HER2 ADC新藥IBI354的臨床試驗申請獲CDE默示許可，用于晚期實體瘤。據悉，2022年12月，信達生物在ClinicalTrials.gov網站上注冊了一項IBI354的I/II期單臂臨床試驗(NCT05636215)。注冊信息顯示，IBI354以喜樹堿衍生物為載荷；該研究在澳大利亞開展，計劃招募444例晚期實體瘤患者，預估的研究開始時間為2023年1月，目前的狀態為尚未招募，并預計將于2024年10月初步完成。
 
　　信達生物的IBI130的IND于2024年1月9日獲CDE受理。IBI130是一款靶向Trop2的ADC，公司于2023年6月注冊一項I/II期臨床研究，擬評估用于治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。這項試驗的I期部分計劃入組20-182例晚期實體瘤患者，II期部分計劃入組150例晚期實體瘤患者。
 
　　此外，根據2024年3月13日，CDE網消息，信達生物聯合申請藥品“IBI129”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2400006，其適應癥為晚期惡性實體瘤。2024年2月2日，據CDE網顯示，信達生物(01801)IBI133國內頭次申報臨床。據悉，IBI133是信達生物布局的一款HER3 ADC，已在2023年12月在澳大利亞啟動了一項I/II期臨床試驗，針對實體瘤患者。
 
　　據了解，面對ADC藥物廣闊的市場空間，國內外已經有一眾藥企積極布局，而目前全球已有15款ADC藥物(不含生物類似藥)獲批上市。而在國內市場，目前也已有多款ADC藥物獲批上市，包括輝瑞的奧加伊妥珠單抗(2021)、羅氏的恩美曲妥珠單抗(2020)及維博妥珠單抗(2023)、武田的維布妥昔單抗(2020)、吉利德/云頂新耀的戈沙妥組單抗(2022)、榮昌生物的維迪西妥單抗(2021)、第一三共的德曲妥珠單抗(2023)等。
 
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