【制藥網 市場分析】近視防控是我國健康衛生領域的重要任務，有數據預測，2030年近視防控市場規模有望達約2100億元，十年復合增速約13.7%。在緩解近視的藥物研發黃金賽道上，已有多家公司涌入。據悉，近日眼科用藥領域迎來百億級大單品，或將重塑國內近視防控市場格局。
 

　　近日，興齊眼藥發布公告稱，公司硫酸阿托品滴眼液(商品名：美歐品)獲批上市，適應癥為延緩球鏡度數為-1.00D至-4.00D的6至12歲兒童的近視進展。資料顯示，阿托品滴眼液為一種M膽堿受體抑制劑，因可使瞳孔括約肌和睫狀肌松弛，出現擴瞳、眼內壓升高和調節麻痹的作用，其主要用于散瞳驗光。
 

　　在國內，興齊眼藥是較早開展阿托品滴眼液用于延緩近視進程臨床研究的企業。公開數據顯示，興齊眼藥共布局了三項與阿托品滴眼液相關的臨床試驗，分別是0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗、0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗和0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨床試驗。
 

　　值得注意的是，在興齊眼藥之外，還有多家企業同樣布局了阿托品或其他用于延緩青少年近視進程藥物的研究。根據國家藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，截至目前，有16項適應癥與近視相關的阿托品滴眼液臨床試驗正在進行。如兆科眼科、恒瑞醫藥、齊魯制藥、莎普愛思藥業、參天制藥、歐康維視和杭州赫爾斯科技/南京瑞年百思特制藥等企業的相關產品也已經進行到Ⅲ期臨床階段。
 

　　如兆科眼科2023年10月宣布，NVK002(0.01%低劑量阿托品)為期一年的Ⅲ期小型CHAMP臨床試驗達到頂線結果，擬申報上市。資料顯示，NVK002乃一種用于控制兒童及青少年近視加深的試驗性新型外用眼部溶液。NVK002成功解決低濃度阿托品的不穩性。NVK002不含防腐劑，預計保存期至少24個月。業內表示，NVK002目前為全球用于治療近視加深的阿托品候選藥物之一，目標患者組別廣泛，覆蓋3至17歲的兒童及青少年。NVK002的臨床開發涉及兩款不同濃度的阿托品，以便配合個別患者的需要。
 

　　而恒瑞醫藥的相關產品或將于今年年內完成三期臨床。據悉，2021年6月，恒瑞醫藥公告稱，其旗下的HR19034滴眼液臨床試驗申請獲準，擬用于防控兒童近視進展。公司2023年半年報則顯示，這款滴眼液仍處于Ⅲ期節點，“靶點”為阿托品。有分析指出，按Ⅲ期治療周期3年左右時間計算，公司或將于今年內完成臨床患者出組。
 

　　此外，參天制藥的2年期臨床試驗也正在進行，預計于2024Q4季度前后完成臨床試驗。歐康維視在2023年6月完成了III期國際多中心臨床患者入組(2月份完成中國區入組)，臨床結束預計要到2026H2或者2027年。2023年11月，齊魯制藥也登記了一項多中心、隨機、開放、安慰劑對照的III期研究(NCT06151587)，旨在評估不同濃度阿托品滴眼液(QLM3004)延緩兒童近視進展的療效與安全性。2023年12月底，莎普愛思也曾發布公告稱，其硫酸阿托品滴眼液已經啟動Ⅲ期臨床試驗，并完成頭例受試者入組……
 

　　業內人士表示，阿托品滴眼液是經過循證醫學驗證、能夠有效延緩近視進展的藥物，其臨床價值將日漸顯現。如今藥企紛紛入局，未來市場競爭或將十分激烈。
 

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