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2月份以來，這些醫藥行業政策動態值得關注

2024年02月21日 09:41:25來源：制藥網點擊量：39662

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　　【制藥網政策法規】《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》、第七十七批仿制藥參比制劑目錄、第七十七批仿制藥參比制劑目錄、《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》發布……2月份以來，這些醫藥行業政策動態值得關注。

　　1、國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，在有能力、有條件的省級藥品監管部門開展試點工作，現階段，以化學藥品為重點，試點省級藥品監管部門按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。

　　2、國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十六批)，涉及左炔諾孕酮宮內釋放系統等；國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第七十七批)，涉及利魯唑口服混懸液等品種。

　　3、國家藥監局發布公告，決定對深海龍丸和深海龍膠囊非處方藥說明書范本進行修訂；決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

　　4、國家藥監局發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準。

　　5、國家藥監局藥審中心發布《化學藥改良型新藥臨床藥理學研究技術指導原則(試行)》，以明確化學藥改良型新藥的臨床藥理學特征、臨床藥理學方面的總體考慮等，指導企業規范開展相關研究。

　　6、國家藥監局藥審中心發布《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》，以促進放射性藥品研發和科學監管。

　　7、國家藥監局藥審中心發布《藥品注冊研發生產主體合規信息管理與審查指導原則(試行)》，以加強藥品研制環節的風險研判與防控，引導和規范藥品注冊申請人及其他研發生產主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成研發生產主體合規信息管理的長效機制。

　　8、國家藥監局藥審中心發布《微型片劑(化學藥品)藥學研究技術指導原則(試行)》，本指導原則適用于新藥和仿制藥的藥學研究，重點闡述處方工藝開發、質量控制、穩定性研究等方面研究的技術要求。

　　9、國家藥監局藥品審評中心發布《抗體偶聯藥物藥學研究與評價技術指導原則》，本指導原則主要適用于由抗體/抗體片段和有效載荷(如小分子細胞毒藥物)通過連接子偶聯而成的ADC產品。

　　10、國家藥監局藥品審評中心網站公示25個仿制藥一致性評價任務，涉及普伐他汀鈉片等品種(截至2月18日)。

　　11、國家藥監局綜合司就《中藥標準管理專門規定(征求意見稿)》公開征求意見。征求意見稿共九章，62條，全面系統梳理中藥標準管理的有關規定和內容，在吸納《中國藥典》“凡例”“通則”以及《國家藥品標準工作手冊》等內容基礎上，針對中藥標準管理的共性問題、難點問題，從政策、技術層面分別予以明確。

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