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超6億元鹽酸美金剛市場，又一國內(nèi)藥企入局

2022年02月15日 09:59:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：43296

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品，為2020年版國家醫(yī)保目錄乙類藥品。2022年2月14日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告宣布，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸美金剛緩釋膠囊的《藥品注冊證書》。

　　資料顯示，鹽酸美金剛緩釋膠囊用于治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。宜昌人福的鹽酸美金剛緩釋膠囊于2021年4月獲得FDA批準(zhǔn)，于2020年4月向國家藥品監(jiān)督管理局提交了該藥品的注冊申請并獲得受理，截至目前，該項目累計研發(fā)投入約為2000萬元人民幣。

　　鹽酸美金剛片在全球擁有較大的市場。據(jù)Newport數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，鹽酸美金剛片制劑產(chǎn)品在2020年4月到2021年3月，全球市場銷售額約9.89億美元。另據(jù)數(shù)據(jù)顯示，在我國，2020年鹽酸美金剛片銷售額約為6.2億元。

　　業(yè)內(nèi)表示，中重度阿爾茨海默癥患者的可選藥物種類不多，主要有鹽酸美金剛、鹽酸多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏等。而與其他幾類藥物相比，鹽酸美金剛作用機(jī)制獨(dú)特，是目前NMDA受體拮抗劑，對于神經(jīng)退行性疾病有潛在的神經(jīng)保護(hù)作用。其原研廠家為丹麥靈北公司，于2002年在歐盟被批準(zhǔn)上市，2003年又獲得美國FDA批準(zhǔn)，2006年正式進(jìn)入中國。

　　除了人福醫(yī)藥以外，雙成藥業(yè)、聯(lián)邦制藥、海華藥業(yè)等生產(chǎn)的鹽酸美金剛片也均獲批，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

　　據(jù)了解，鑒于AD發(fā)病機(jī)制的不確定性和藥物開發(fā)的重要性，世界各國開啟了多方位、多領(lǐng)域、多途徑的AD新藥創(chuàng)制，并為開發(fā)AD藥物投入了大量的研究和試驗經(jīng)費(fèi)。如今阿爾茨海默病(AD)新藥開藥開發(fā)風(fēng)起云涌。目前開發(fā)較多的靶點有乙酰膽堿酯酶、β淀粉樣蛋白、Tau蛋白、NMDA受體和丁酰膽堿酯酶等。

　　根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前，已有1733項與阿爾茨海默病有關(guān)的藥物臨床試驗完成或正在進(jìn)行中。全球活躍的治療阿爾茨海默病的藥物中共有21款針對該病的已上市藥物。

　　據(jù)預(yù)計，2022年或有兩款抗淀粉樣蛋白抗體問世。據(jù)悉，Biogen和衛(wèi)材已通過加速批準(zhǔn)通道向FDA滾動提交了抗淀粉樣蛋白β (Aβ)原纖維抗體lecanemab (BAN2401)的BLA申請。禮來也正在完成donanemab的提交，并希望在2023年獲得確證性試驗證據(jù)。

　　業(yè)內(nèi)表示，相信隨著全球研發(fā)的進(jìn)一步開展，AD領(lǐng)域?qū)⒉粩嘤楷F(xiàn)全新研究視角與創(chuàng)新治療方案，為患者帶來新希望。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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