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新藥典加速中藥飲片市場洗牌下，藥機企業大有可為

2020年07月21日 16:19:06來源：制藥網編輯：阿木點擊量：48174

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　　【制藥網行業動態】7月初，《中國藥典》2020年版由國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會審核批準頒布，自2020年12月30日起施行。據了解，新版藥典對中藥飲片行業提出了新的要求，對中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節都提出了嚴格管理要求，以確保中藥飲片的質量。

新藥典加速中藥飲片市場洗牌下，藥機企業迎機遇

　　業內認為，作為國家藥品標準的重要組成部分，以及國家藥品標準體系的核心。2020 版藥典的這些新規定將對中藥飲片產業以及相關企業造成重大影響，加速中藥飲片市場大洗牌。而為了應對即將到來的挑戰和困難，對于中藥企業而言，首先要解決的就是盡快購置升級相關設備。畢竟，醫藥行業的發展離不開制藥裝備的進步，而更加嚴苛的中藥標準，更少不了先進設備的幫助。

　　據悉，有藥企非常重視中藥飲片生產，因此在藥品的質量上精益求精，不斷提升生產技術，優化生產設備。其特意購進的數控直線往復式切藥機智能化水平高，生產工人只需要在系統上設置厚度參數，即可在切藥機操作臺上進行藥材切制，與以往人工調節的切藥機相比，往復式切藥機可以進行智能化調節，使切制好的藥材規格更加精準、外形更為美觀，充分發揮藥材的藥性，提高生產效率。

　　還有中藥企業則表示，為了創新合規發展，其專門從國外進口了一批制藥設備，形成了的智能制造生產線。這種全封閉、全監控、全自動的生產，可以把人為因素產生的質量問題降到低程度，智能制造生產線讓該企業生產效率和質量得到顯著提高。

　　業內認為，在新藥典對中藥飲片等提出更高的要求下，藥企將有迫切的更新換代設備的需求，在這一過程中，勢必會淘汰和升級一些落后的制藥機械，這將會給制藥設備行業帶來更多新的機遇。

　　事實上，作為與中藥材生產息息相關的制藥設備產業，近年來正不斷通過研發創新，想要研制出一批先進的中醫器械和中藥制藥設備，來進一步提高中藥材生產的質量安全。

　　據了解，如中藥提取濃縮設備的質量好壞，能非常大的影響中藥制劑的質量和穩定性，并且和企業的成本等方面掛鉤。為此，就有許多制藥設備企業投入到了提升提取濃縮效率、清洗方便、更加節能等升級挑戰中，加強研發投入，不斷優化設備結構和工藝，滿足眾多用戶不同的需求。

　　除此之外，隨著新版藥典的即將落地，微生物檢測的設備儀器也都是藥企不可缺少的。有專注于提供微生物檢測和控制等制藥裝備研發和生產的企業就指出，目前國內的一些企業已經可以提供中藥飲片微生物限度檢查解決方案，并且在一些技術也已實現了重大突破。

　　例如，相比傳統方法，有明顯優勢的新技術在微生物基因檢測領域正快速崛起，其中技術以NGS和臨床質譜檢測為主，其具有速度快、通量高；省去樣品培養環節，減少污染風險，提升準確度；可檢測近7000余種病原微生物，遠高于傳統152種；試劑耗材相對傳統使用較少，成本較低等特點。

　　還有企業則選擇更新升級了各類用于分析檢測儀器設備的ES應用軟件，如支持 PinAAcle AAS、Avio ICP-OES 和 NexION ICP-MS等元素分析產品的Syngistix ES軟件，支持 Spectrum II、 Frontier、Spotlight等全系列紅外光譜設備的Spectrum 10 ES 軟件等。相關負責人表示，“這些軟件所提供的確保數據完整性和合規性的結構和功能在與適當指令和程序相結合時，在完全滿足21 CFR Part 11法規對封閉電子記錄和電子簽名相關要素的要求的同時，也能做到簡便直觀，使用方便。”

　　總的來說，隨著國家政策的扶持，飛檢力度的加大，以及各大企業的創新驅動，我國中醫藥產業包括中藥飲片將朝著更加規范化的方向發展。但要想真正改善中藥產品質量現狀，必須通過國家及藥品生產、經營、使用單位的密切協作。因此除了把握生產關外，在中藥飲片質量管理上，還需要嚴把采購關、驗收關、檢驗關以及貯存關。

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