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生物制藥廠設計、規劃環節需要注意哪些因素？

2019年07月04日 08:37:42來源：制藥站點擊量：37133

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　　【制藥站 技術文章】生物制藥廠房的設計建造應考慮設備配置及動線、無菌操作、品管、品保及法規、生物安全、生物廢棄物處理，并使生物藥生產能夠配合藥廠營運。
 
　　筆者了解到，生物制藥廠房的設計、建造、驗證都要符合GMP審計的要求，即工藝設備以先進性、實用性、經濟性、可靠性為原則，購置先進、的關鍵工藝設備，提高企業的生產技術水平。
 
　　廠區總體設計做到分區明確，布局合理，工藝流程順暢，避免物流、人流交叉，并滿足消防、規劃、勞動安全衛生和環境保護等要求。
 
　　工程設計注重節能、環保和消防措施。環境工程貫徹于主體工程同時設計、同時施工、同時投產的“三同時”原則。而項目設計不僅要滿足項目實施的需要，還要同時為企業的未來發展留有余地。
 
　　具體而言，潔凈空調系統通常按不同的功能區設計，基本各功能區獨立空調，是工程部運行維護的重點，也通過充分的驗證及BMS/EMS監控來保障。
 
　　純化水系統中是否一定要配置EDI也可根據生產需求。此外，壓縮空氣分配系統0.22μm的除菌過濾器的安裝位置，分析結果可為動力房等非潔凈區用點，該類用點無需經過除菌過濾。
 
　　冷庫系統方面，生物制藥企業的冷庫必須保證成品的儲存條件，制冷劑一般設計有兩套切換使用，也相當于有一用一備以確保物料的安全，物料的轉移作為備用方案。
 
　　潔凈室墻體厚度的決定也可通過風險分析來定義，潔凈窗采用單層還是雙層需根據具體要求采用。雖然廢水處理系統是無影響系統，但也會造成生產廢水無法及時排放而影響生產業務。
 
　　另外，鍋爐對于藥廠運行的影響也是巨大的，在沒有其他工業蒸汽供給的情況下，鍋爐故障將導致HVAC、滅菌柜、純蒸汽系統、熱水系統及其他具有換熱器的系統無法正常運行。因此，鍋爐也要進行一用一備。
 
　　上述都是生物藥廠設計過程中需要考慮的一些條件。此外，生物藥廠工程設計也要包括以下幾個方面。，工廠總圖設計。
 
　　在廠址確定之后，涉及廠區各區域的劃分和布局、車間和其他設施的組成和布局、運輸系統的布局，廠區管線(物料、水、電汽、氣等)的布局、綠化布局、遠期發展、布局規劃等。
 
　　第二，工藝設計。涉及工藝流程、設備選購、生產能力估算、勞動定員和生產班制、車間水、電汽(氣)、冷公用工程量的估算、管道計算和設計、設計說明書的編寫、概預算的編寫、此外還要對其他專業提出要求。
 
　　第三，其他設計。采暖通風、供熱、供電(照明和動力)、供汽(氣)、弱電、火災報警、自控儀表、工程經濟、總圖運輸、管道等。
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