縱觀制藥行業對于質量控制的變遷，經歷了從“檢驗決定質量”到“生產決定質量”，現在正逐步進入“質量源于設計”時期。不論在完善產品質量的哪一階段，原始數據對于zui終判定質量的決定作用都是毋庸置疑的。聰明的制藥人借鑒了國內外關于數據規范性的法規條款，對于公司關于數據記錄相關規程進行巨細靡遺的補充，但這些措施真的能夠實現數據“可靠”嗎？

    “可見”的數據和“不可見”的數據

    今年10月，CFDA發布《藥品數據管理規范（征求意見稿）》，制藥企業根據規范內容立即啟動關于數據可靠性的各項排查，其中產生數據量zui大的QC實驗室無疑成為重點排查“對象”。

    目前，QC實驗室各項檢驗報告為紙質報告，對于報告結果的審核也于判定測試數值是否符合標準，而忽略了從樣品檢測到產生結果整個過程中所“隱含”的數據。

    隱藏在數據里的“秘密”

    每天，QC實驗室產生大量的檢測報告，檢測人員根據藥典或內控標準進行逐一判定，其中絕大多數結果都能夠符合藥典及內控標準。但是這種按照單一標準進行機械式的判定是否合理呢？很多企業即使各項結果均在合格范圍內，并且檢測數值曲線低于合格標準線，但其中存在個別數值偏離整體情況，而對于個別數值的偏離現象并未找到相關評估及分析報告。

    這正是隱藏在合格數據里的“盲點”。

    讓數據變得“可靠”

    1、嚴格管控

    CFDA已經提出了“數據生命周期”的概念，那么對于數據的監管就要覆蓋數據產生的整個過程。例如對于質記錄的審計追逐，根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》第161條“必要時，應當說明更改的理由。”而在《藥品數據管理規范（征求意見稿）》之前筆者已經起草《數據和記錄管理規程》并且要求對于所有紙質記錄的修改“均必須寫明原因”。筆者一直堅持監管程度必須高于法規這一原則。

    2、分析異常

    判定各類檢測數據是否符合標準，筆者認為必須擺脫機械式的判定，應當從整體上進行趨勢分析，對于各類OOS、OOT進行*分析，追蹤數據產生的真實過程，分析異常數值，尋找根本原因，才能有效控制異常數據的出現。

    3、不斷完善

    通過閱讀WHO、FDA、MHRA等關于數據可靠性的法規條款，可以看出各監管組織對于原始數據的重視程度，對于數據可靠性的監管將逐漸嚴苛。各企業需要做的是，分析現階段各類數據的完整程度，根據法規條款進行不斷改進，逐步實現數據的真實與“可靠”。

    泰林新一代總有機碳（TOC）分析儀HTY-DI1500，滿足GMP附錄 計算機化系統驗證以及FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名的要求，讓數據更可靠。

    配備電子簽名功能

    DI1500將幫助用戶建立一套完整的“系統用戶清單”，確保操作人員的用戶名是*、不被重復的。幫助用戶建立SOP，通過三級審核機制，保證相關人員不得替代他人簽名；不得簽他人的姓名縮寫或模仿他人的簽名；不得共享用戶名；不得共享密碼等。

    數據審計追蹤功能

    通過嚴謹的數據庫運算，將所有儀器操作的步驟都與日期時間進行關聯，并zui終形成日志文件。這些日志記錄都是按時間順序逐條存儲，可以多條件查詢，有多種形式輸出。所有日志文件都不可被刪除、不可被修改、不可被第三方軟件打開。所有的日志文件都被存儲在服務器端。

    數據原始可追溯功能

    專門設計了數據的備份與恢復功能，并保證在系統或應用程序升級后，之前的數據還可以被讀取。充分遵循數據原始可追溯原則，通過站點聯機實現數據實時產生實時保存。確保數據的保存、引用、備份、遷移都是原始狀態。