用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏
包裝是商品的重要組成部分，尤其是藥品的包裝。藥品包裝的主要功能是保護藥品，使藥品在離開工廠到消費者手中的流通過程中，防止外界的水蒸汽、氧氣和其他物質(zhì)侵入，或者藥品本身從包裝中泄漏，造成藥品變質(zhì)而影響藥效。
測試的意義：包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體(最通常的是氧氣)、有害的微生物或者顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封結(jié)合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和完整性是泄漏檢測所必須具有的能力。
一.傳統(tǒng)的氣密性測試方法
現(xiàn)在行業(yè)內(nèi)普遍使用的氣密封測試方法為負(fù)壓法，國家標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15171 軟包裝件密封性能實驗方法》，檢測方法為：將測試樣品放置于真空室內(nèi)，并浸入水中，抽真空至一定的真空度，保持30秒。觀察是否有試樣發(fā)生破裂或封口處開裂，或者看是否有連續(xù)的氣泡產(chǎn)生。
這種方法操作簡單，測試結(jié)果直觀，但是也存在一些問題
1.密封性能數(shù)據(jù)沒辦法量化。
2.測試結(jié)果依賴人為判斷，缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性。
3.受水的表面張力影響，水分子可能堵住泄漏點，觀察不到氣泡。
4.極小泄漏情況下氣體分子能融入水中，無法測試極小泄漏。
針對泄漏量極小的藥品包裝，負(fù)壓法的方法已經(jīng)無法滿足客戶的檢測需求。
二.真空衰減法，當(dāng)前歐美等發(fā)達(dá)國家中已經(jīng)開發(fā)廣泛應(yīng)用多種五十年密封性的檢測方法，其中真空衰減法是現(xiàn)有的通用解決方案。
測試原理
將測試試樣放入測試腔，然后對測試腔抽真空，利用單傳感器或者雙傳感器監(jiān)測固定時間內(nèi)測試墻內(nèi)的真空數(shù)據(jù)以及真空變化情況。
測試流程
將測試試樣放入專用的測試腔；
設(shè)定目標(biāo)真空、抽真空時間、平衡時間、測試時間等技術(shù)指標(biāo)；
開始抽真空實驗。
測試結(jié)果的判斷：
1.以下情況包裝識別為拒收(不通過)
在分配的參考抽真空時間內(nèi)未達(dá)到目標(biāo)真空；
在平衡時間或測試時間內(nèi)，測試真空降至參考真空以下(或測試真空絕壓升至參考真空絕壓以上)；
在測試時間內(nèi)，測試腔的真空衰減(或壓升)超過了參考真空衰減(或允許的壓升)。
2.以下準(zhǔn)則滿足時，包裝被識別為接受(通過)：
在設(shè)定的參考抽真空時間內(nèi)達(dá)到目標(biāo)真空
在平衡時間和測試時間內(nèi)，測試腔真空滿足或超過參考真空(或測試腔絕壓保持在等于或低于參考真空絕壓)；
測試時間過程中，測試腔真空衰減保持小于或等于參考真空衰減(或測試腔壓升保持等于或低于參考真空壓升)。
真空衰減法無損檢驗包裝泄漏作為目前行業(yè)內(nèi)比較先進的包裝泄漏檢測方法，主要適用于泄漏量很小的包裝形式，廣泛應(yīng)用于安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶、玻璃注射器等藥品包裝和醫(yī)療器械包裝。
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