潔凈實驗室介紹
一、凈化潔凈室概念
凈化 潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計的房間。
二、凈化潔凈室標準
ISO標準 | FS209標準 | 不同處 | 相同處 |
5級 | 100級 | 主要是將參照粒徑由0.5μm為0.1μm；累計分布系數(shù)n由2.2改為2.08（n的參考值在2-2.3之間） | 兩種標準在被考慮的粒徑D=0.5μm時，其中大于0.51Jm的濃度值是相同的 |
6級 | 1000級 | ||
7級 | 10000級 | ||
8級 | 100000級 | ||
9-10級 | 300000級 |
三、中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
潔凈度級別 | 塵埃最允許數(shù)/立方米/立方米 | 微生物允許數(shù) | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌個/立方米/立方米 | 沉降菌個/皿.30min/皿.30min | |
100級 | 3500 | 0 | 5 | 1 |
10000級 | 350000 | 2000 | 100 | 3 |
100000級 | 3500000 | 20000 | 500 | 10 |
300000級 | 61800 | NA | 15 | |
四、潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級
空氣潔凈度等級(N)(N) | 大于或等于表中粒徑的濃度限值(pc/m(pc/m3) | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.5um | 1um | 5um | |
1 |
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2 |
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| 4 |
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3 |
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| 35 | 8 |
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4（十級） |
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| 352 | 83 |
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5（百級） |
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| 3520 | 832 | 29 |
6（千級） |
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| 35200 | 8320 | 293 |
7（萬級） |
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| 352000 | 83200 | 2930 |
8（十萬級） |
|
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| 3520000 | 832000 | 29300 |
9（百萬級） |
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| 8320000 | 293000 | |
國家標準GB50073-2001
五、實驗室一角
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