設備概述∶
負壓隔離器是在操作環境和操作品之間通過建立硬質的、或者軟質的物理陽阻遏,達到隔離,控性物質擴散,從而保障人員安全。負壓隔離器廣泛應用于高活、易輻射、高毒及細胞活性藥品等需要對人或工作環節保護的生產環節。
設備待點∶
◎負壓隔離器密閉等級符合ISPE指南測試密閉等級≥OEB4;
◎ 負壓隔離器常規配套應用于高活性/抗腫瘤/細胞毒性等高密閉生產∶ 如高活性負壓稱量隔離器、抗腫瘤投料隔離器、抗腫瘤稱量隔離器、抗腫瘤稱配隔離器、過濾干燥后三合一進出料隔離器,高活(HAPI)原料用的密閉負壓隔離粉碎系統、密閉隔離分裝系統、密閉裝卸隔離器(手套箱)等;
◎ 無菌用負/壓隔離器可選配在線VHP滅菌;
◎標配在線手套測漏儀;
◎ 物料器具廢物密閉轉移系統∶標配RTP桶/閥傳遞裝置、連續袋裝置;
◎負壓隔離器高效全部采用安全更換型PUSH-PUSH、無菌型負壓隔離器支持BIBO配置;
◎ 負壓隔離器模式∶滅活模式、腔體檢漏模式、手套在線檢漏模式、工作模式、清洗模式;
◎ 工作模式;根據工藝不同可集成粉碎負壓隔離系統、負/壓隔離分裝系統和負壓隔離壓蓋/熱合系統等不同工作模式;
◎ 負壓隔離器滅活模式∶ 通過覆蓋率測試確認負壓隔離器內部清洗滅活*;可選配清洗、滅活參數開發,以確認滅活、清洗溶劑用量、壓力、清洗等關鍵參數;
◎腔體檢漏模式/手套在線檢漏模式∶集成于控制系統,通過數據執行日常監測,保證日常使用的完整性;
◎ 手套支持在線更換。