1定義
為了藥物生產過程符合“GMP”的要求，在抗生素粉劑分裝生產實踐中，把超聲波清洗機、熱風循環滅菌烘箱、螺桿式粉裝機、軋蓋機等單機組合成聯動生產線，稱為抗生素洗灌封聯動生產線。
2發展概況
⑴洗瓶機
毛刷洗瓶機是粉針劑生產應用較早的一種洗瓶設備，通過設備上設置的毛刷，去除瓶壁上的雜物，實現清洗目的。目前國內多數中、小藥廠使用的洗瓶機大都是國產的毛刷洗瓶機，主要有哈爾濱、蓬萊等地的藥機廠生產，生產能力約280瓶/分鐘 。
超聲波清洗是目前工業上應用較廣、效果較好的一種清洗方法，具有效率高、質量好，特別能清洗盲孔狹縫中的污物，容易實現清洗過程自動化等優點，現已成為許多工業部門*的一種清洗方法。超聲波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蝕、乳化、攪拌作用下，加之以適宜的溫度、時間及清洗用水的作用下被清除干凈，達到清洗的目的。超聲波清洗藥用玻璃瓶在國外20世紀50年代就得到應用，至70年代后期中國開始引進超聲波洗瓶機，隨后國產超聲波洗瓶機也相繼出現，
⑵抗生素玻璃瓶滅菌干燥設備
滅菌干燥設備的用途主要是對洗凈后的玻璃瓶進行干燥和滅菌，使其達到干燥、無
菌和無熱原。滅菌干燥設備型式常用的有兩種，一種是柜式，另一種是隧道式。柜式電熱烘箱一般應用在小量粉針劑生產的玻璃瓶滅菌干燥，也可用于鋁蓋或膠塞的滅菌干燥。目前，中國生產電熱烘箱的工廠較多，其型式和尺寸不盡相同，但其主體結構基本相同。
隧道式滅菌干燥機隧道式滅菌干燥機結構原理與安瓿隧道式滅菌干燥機相似，從玻璃瓶輸入、預熱、加熱滅菌干燥、冷卻，至小瓶輸出是連續進行的，自動化程度高，生產能力高，適合大中型制藥廠粉針劑的大批量生產。
⑶抗生素玻璃瓶分裝機
抗生素玻璃瓶分裝機是將無菌的粉劑藥品定量分裝在經過滅菌干燥的玻璃瓶內，并蓋緊膠塞密封。粉劑分裝機按其結構型式可分為氣流分裝機和螺桿分裝機。
氣流分裝的特點是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大，裝填速度快，一般可達瓶300-400瓶/分鐘 ，裝量精度高，自動化程度高，因此，這種分裝原理得到廣泛使用。國外一些工業比較發達的國家在60年代就已開始研制氣流分裝機，并逐步形成系列化。如德國Bosch公司的AFG160 、AFG320氣流分裝機，意大利 IMA 集團New Zanasi 公司公司的 ZETA100、ZETA150 、ZETA300氣流分裝機等，中國引進多的也是這兩公司的氣流分裝機。通過引進、消化吸收，80年代中國開始生產氣流分裝機，主要型號有FZQ120 、FZQ140 型，另外，還有FZH320型等。
螺桿分裝機是通過控制螺桿的轉數，量取定量粉劑分裝到玻璃瓶中。螺桿分裝計量除與螺桿的結構形式外，關鍵是控制每次分裝螺桿的轉數就可實現的裝量。螺桿分裝機具有裝量調整方便、結構簡單、便于維修、使用中不會產生漏粉、噴粉等優點。目前國內在線使用的螺桿分裝機的螺桿計量分裝頭國產的多為雙頭，荷蘭Columatic公司的DF-8/RS5 螺桿分裝機具有8個分裝頭，生產能力可達280瓶/分鐘 。螺桿計量分裝頭中螺桿旋轉的傳動過去多為機械傳動，近年已將數控技術應用到螺桿分裝機上，使螺桿轉數控制更趨方便，提高了可靠性和穩定性。機械傳動螺桿分裝頭結構比較復雜，調節繁鎖。近年由微機控制、步進電機驅動的螺桿分裝頭已取代了機械傳動系統。其電氣系統體積小、維修方便、溫升低，具有良好的可靠性和穩定性。
⑷抗生素玻璃瓶軋蓋機
軋蓋機就是用鋁蓋對裝完粉劑、蓋好膠塞的玻璃瓶進行再密封。鋁蓋分3種型式：有中心孔鋁蓋、兩接橋、三接橋、開花鋁蓋、撕開式鋁蓋和不開花鋁蓋。還有鋁塑組合蓋。軋蓋機根據鋁蓋收邊成形的原理可分為卡口式和滾壓式。軋蓋機一般由料斗、鋁蓋輸送軌道、軋蓋裝置、玻璃瓶輸送裝置、傳動系統、床身、電氣控制系統組成。
軋蓋裝置是軋蓋機的核心部分，作用是鋁蓋扣在瓶口上后，將鋁蓋緊密牢固地包封在瓶口上。軋蓋裝置的結構型式有三刀滾壓式和卡口式兩種。其中三刀滾壓式有瓶子不動和瓶子隨動兩種型式。采用12把旁置式單刀柔性隨動軋蓋新技術（瓶自轉、軋刀公轉），12把小軋刀在軸向和徑向方向可以自由浮動，調整非常方便，彌補了國內西林瓶不規則的缺陷，提高了軋蓋的合格率，達到99.5%。
3國外動態
國外粉針劑生產設備發展很快，有許多公司都生產成套粉針劑生產聯動線及單元設備。如美國Accofil公司、德國Bosch公司、荷蘭Columatic公司、意大利IMA 集團New Zanasi 公司、 Farmonac公司以及Nigris公司等。這些公司生產的粉針劑生產設備型式又各有不同，但共同的特點是：技術性能*，自動化程度高，運行穩定可靠，成品質量好，符合GMP要求，并且總是根據使用需要不斷改進改型，基本上代表了當今世界粉針劑生產設備的水平。
Bosch公司生產的成套抗生素充填和包裝生產線中國已引進幾十條。生產線上采用的RURH系列超聲波洗瓶機已形成系列化，且綜合生產能力強，適應各類品種和規格玻璃瓶的清洗；TLQ系列隧道滅菌干燥機在世界同類設備中屬地位，性能*，滅菌干燥效果好；AFG160、AFG320 帶有平行流控制系統氣流分裝機符合GMP要求，具有裝量準確、能進行多次分裝，裝量范圍大等特點。荷蘭Columatic公司生產的粉針劑生產線采用另一種技術路線。溫水噴沖洗瓶、遠紅外滅菌干燥、螺桿分裝粉劑、三滾刀隨動軋蓋，具有設備結構簡單的特點。
參考資料
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