簡介
中小型中草藥藥片機用以將各種顆粒狀原料壓成圓片，是適合于實驗室試和小規模生產。其特點是一種小型臺式電動連續壓片的機器，也可以手搖。機上只可裝一付沖模，物料的充填深度、壓片厚度均可調節。
技術參數
中小型中草藥藥片機技術參數:
最大壓力: 60千牛
最大直徑: 25 mm
最大深度: 20 mm
最大厚度: 10mm
產 量: 3000片
功 率: 220V 1.1KW,1400轉/分
外型尺寸: 650×600×700mm
重 量: 160kg
隨著制藥廠GMP改造的深入開展,一些落后的、不符合藥品生產質量要求的壓片生產設備都將面臨淘汰，而取而代之的是符合藥品生產質量要求的、具有較*控制系統的、操作安全可靠的壓片生產設備。
目前國內各制藥企業所使用的國產壓片機種類大致有四種，即單沖壓片機、花籃式壓片機、旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機。其中旋轉式壓片機和高速旋轉式壓片機以其具有產量高，質量穩定，適合規模生產等特點，已經作為片劑生產的主要設備，壓片生產設備GMP要求及驗證也就圍繞著這二種設備展開。
GMP要求
設計要求
1、 設備的選型
接近并超過*水平，或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優勢。
具有吸塵凈化功能和清洗功能。
操作上方便、可靠,有必要的調節裝置。如機械調節裝置，充填調節裝置，壓力調節裝置，速度調節裝置，片厚調節裝置等。
具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能，電流過載保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
壓片室的設計應滿足密閉（與外界隔離）、無污染，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置，過電流斷路保護裝置，自動開啟斷流保護裝置等。
外觀設計美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。
2、性能參數的確定
符合國家或行業標準。制訂嚴于國家或行業標準的企業產品標準，并積極推行采用國際標準，如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運動導向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉臺上、下體（作沖桿體導向）與中間工作臺面（物料流動、片劑成型的區域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
良好的機械性能。傳動平穩、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據機構部件的不同作用和用途，經濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質、純度和質量產生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料;選擇無毒的非金屬材料;對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術文件管理
有一整套比較完整的、符合國家標準的、結合本企業實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質量記錄。
在設備的選型階段:有信息收集，市場調研，技術調查，可行性分析，開發決策等文件和記錄。
在設備的設計階段:有產品設計方案，技術經濟成本分析，設計計算，設計驗證，結構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。
建立文件控制檔案，規范管理，保證設計體系的運行質量和可追溯性。
制造要求
1、采購
建立采購質量控制檔案，挑選合格的、有信譽的供應商，確保采購質量。
依據采購文件的要求，采購符合質量要求的，并有質量保證書或合格證的原材料及各類物資。
對主要關鍵零件和有GMP要求的原材料進行必要的材料化學分析。
對重要的標準件及配套件，實施進廠檢驗和質量跟蹤。
2、制造
依據設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試。
對主要關鍵零件的制造設立加工質量控制點，規范施工。
加強對有GMP要求的零部件制造的質量檢查，防止混料，防止敲毛碰傷。
對一些有GMP要求零部件的表面涂覆工藝進行必要的質量控制，防止涂層剝落、銹蝕。
3、檢驗
依據設計圖樣、工藝文件及相關標準進行零部件制造、裝配和調試的檢驗。
建立進貨檢驗、工序檢驗、最終檢驗制度。
制訂產品性能及主要關鍵零件檢驗規程。
建立產品質量控制檔案，記錄、檢查、跟蹤、反饋產品質量。
安裝要求
制造商制訂設備的使用說明書，內容包括:機器的組成及用途;技術參數;運輸、安裝、儲存;操作與調整;維修保養;易損零件目錄，并有義務幫助、指導用戶安裝使用好設備。
用戶根據使用說明書中的設備安裝方法和要求進行安裝。
設備安裝環境滿足《藥品生產質量管理規范（1998年修訂）》的有關規定。
配置必要的輔助設施，如電源、壓縮空氣源、加料裝置、除塵裝置等。
設備經空運轉或試運轉，以確認設備各機構功能的穩定性和可調節能力，儀器儀表工作可靠性、安全性。
制造商與用戶確認藥品生產工藝，使設備滿足藥品生產工藝的條件,并且達到最佳狀態。
性能要求
選擇一種或幾種實物試車參數，如壓制片劑的形狀、大小、厚度，確定與之相適應的轉速進行實物生產，壓制的片劑質量符合成品要求和國家標準。
設備在模擬生產運行或實物生產運行中符合設計參數，壓片工作室內無異常漏粉、漏液或金屬屑、粒剝落現象。
操作維護簡單、安全、合理，模具、加料器等零部件拆裝 方便。
設備易清洗，無泄漏。
GMP驗證
設計驗證
設計驗證范圍包括:設備選型，性能參數設定，技術文件管理。設計驗證的要求、驗證方法及評價（見下表）。
序號 驗證內容 驗證要求 驗證方法 評價
1 設計選型 接近或超過*水平，或與國內同類型產品相比具有明顯的技術優勢。 檢查設計方案和技術調查報告*:合格不相符:不合格
2 性能指標 符合行業標準YY0220、YY0221或企業標準。 按標準內容檢查 符合企標:優良符合行標:合格不相符:不合格
3 電氣安全指標 符合標準GB/T5226.1<<工業機械電氣設備 第一部分 通用技術條件>>。 按標準內容檢查 符合國標:合格不相符:不合格
4 各調節裝置性能 應作用明顯、可靠、操作方便、無失效、失控現象。 按標準內容檢查 可靠方便:合格失效失控:不合格
5 各安全保護功能 應動作靈敏、可靠、安全、無失控現象。 按標準內容檢查 靈敏可靠全面:優良靈敏可靠:合格失效失控:不合格
6 壓片工作室狀況 密閉、無污染、易拆卸、易清洗。 按GMP內容檢查 密閉易拆卸清洗:優良
較密閉易清洗:合格不密閉
有死角:不合格
7 材料選擇 與物料直接接觸的零件、標準件和配套件應采用不對物料性質、純度和質量產生不利影響的材料制造或作表面化學處理。 按手冊、標準檢查 符合:合格
不相符:不合格
8 技術文件管理 能滿足技術性能要求及符合國家標準的，能指導采購、制造、檢驗及包裝的。 技術、工藝性和標準化審查 符合:優良基本符合:合格
不相符:不合格
序 驗證內容 驗證要求 驗證方法
1 性能指標
1.1 最大工作壓片力 60KN 壓力表顯示
1.2 最大壓片直徑 13mm 實物壓制
1.3 最大片劑厚度 6mm 實物壓制
1.4 最大壓片產量 150000tab/h 根據轉速計算
1.5 最高轉速不低于額定 36-1.8=34.2r/min 測速儀測定
1.6 軸承在傳動中的溫升 ≯35℃ 溫度計測定
1.7 空載噪音 ≯82dB（A） 聲級計測定
1.8 液壓系統 在75kN壓片力時不滲漏 目測
2 片劑成品指標
2.1 片劑外觀 外觀光潔，無缺陷 目測
2.2 片劑厚度 規定要求 卡尺測定
2.3 片重差異 ±7.5%（平均重量<0.3g） 按標準用天平秤測定
2.4 片劑硬度 >7kg 硬度計測量
3 電氣安全指標
3.1 電氣系統絕緣電阻 ≯1MΩ 500V搖表
3.2 電氣系統耐壓試驗 1s1000V無擊穿，閃絡現象 耐壓實驗儀
3.3 電氣系統接地電阻 ≯0.1Ω 接地電阻測試儀
4 調節裝置性能
4.1 物料流量調節裝置 調節作用明顯，無失效，失控現象 目測
4.2 壓力調節裝置 調節作用明顯，無失效，失控現象 目測
4.3 充填調節裝置 調節作用明顯，無失效，失控現象 目測
4.4 片厚調節裝置 調節作用明顯，無失效，失控現象 目測
4.5 速度調節裝置 調節作用明顯，無失效，失控現象 目測
5 安全保護裝置性能
5.1 壓力過載保護裝置 當壓片力超過60KN時，自動停機 目測
5.2 電流過載保護裝置 當電流超過額定值時，電源自動切斷，停機 目測
5.3 故障報警裝置 裝拆下沖模報警 目測
6 壓片工作室狀況 密閉，無污染，易拆卸，易清洗 按GMP要求檢查
7 技術文件
7.1 技術圖樣 滿足性能要求及符合國家標準 按核及標準化審查
7.2 工藝文件 能指導制造、裝配、調試 工藝性審查
7.3 采購文件 能滿足技術要求及符合國家標準 按核及標準化審查
制造驗證
制造驗證范圍包括:材料采購， 零部件制造、裝配、調試及檢驗。制造驗證的要求、驗證方法及評價（見表2）。
序 驗證內容 驗證要求 驗證方法 評價
1 材料采購 與藥物直接接觸的原材料應采購
不對物料性質、純度和質量產生不利影響的材料制造 檢查采購質量控制檔案和有關材料質保書或化學分析報告，檢查相關檢驗報告 有質控文件和質保書/化分/檢驗報告:優良 有質保書/化分/檢驗報告:合格 資料無或殘缺不全:不合格
2 主要零部件質量 主要尺寸公差和形位公差符合技術要求，表面經化學處理的零件應無銹蝕、剝落現象 檢查主要零部件質量和檢驗報告 全部符合:優良 基本符合:合格 不符合:不合格
3 主要標準件、配套件質量 符合技術要求、合格的、通用化程度高的元器件 檢查合格證和檢驗報告 有合格證/檢驗報告:合格 無或殘缺不全:不合格
4 裝配質量 符合技術要求，符合相關標準，無敲毛碰傷現象 檢查裝配質量和機器外觀 符合要求/標準，無敲毛碰傷:優良 符合要求/標準，碰傷現象可補救:合格 不符合要求/標準:碰傷現象不可補救:不合格
5 調試質量 符合技術要求，符合相關標準，達到機器性能指標 檢查設備運轉情況 指標高于要求/標準:優良 指標達到要求/標準:合格 指標低于要求/標準:不合格
6 產品包裝 符合國家標準規定的包裝方法;包裝箱上標志、內容清晰，完整，無破損現象;包裝箱內物件齊全，并備有必要的技術文件;產品使用說明書，合格證，裝箱單。 按標準檢查 符合國標，標志清晰無破損，物件/文件齊全:合格 不符合國標，標志模糊箱體破損，物件/文件不齊:不合格
序號 驗證內容 驗證要求 驗證方法
1 材料質量 與物料直接接觸的零件采用奧氏體不銹鋼、聚四氟乙烯材料或采用鍍鉻、鍍鎳磷等措施 采購質量控制文件，材料質保書、化分報告或檢驗報告
2 主要零件質量
2.1 轉臺 主要尺寸公差、形位公差和粗糙符合圖樣要求 按檢驗規范檢測
2.2 上沖上、下行軌 曲面粗糙度和表面硬度符合圖樣要求 按檢驗規范檢測
2.3 下沖上、下行軌 曲面粗糙度和表面硬度符合圖樣要求 按檢驗規范檢測
2.4 主軸 主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合圖樣要求 按檢驗規范檢測
2.5 壓輪 主要尺寸公差、形位公差、粗糙度符合圖樣要求 按檢驗規范檢測
2.6 壓輪軸 主要尺寸公差、形位公差和粗糙度及輪緣表面硬度符合圖樣要求 按檢驗規范檢測
3 主要標準件、配套件 應符合技術要求的，合格的，通用化程度高的元器件 合格證和檢驗報告
4 裝配質量
4.1 整機裝配情況 符合設計圖樣及技術要求，符合相關標準，無敲毛碰傷等現象 按圖樣及技術要求檢查裝配質量和機器外觀
4.2 轉臺工作端面跳動量 ≤0.050 百分表測定
5 調試質量 符合技術要求，符合相關標準，達到機器性能指標（同設計驗證） 檢查設備運轉情況
6 產品包裝
6.1 包裝箱 符合國家標準規定的包裝方法:包裝箱上標志內容清晰，完整，無破損現象 按圖樣及標準檢查
6.2 箱內物品 物品齊全 按裝箱單檢查
安裝驗證
安裝驗證的目的是檢查機器在安裝環境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度:檢查機器在空運轉情況下，各機構運轉的穩定性和儀器儀表工作可靠性，為機器的性能驗證提供保障。
安裝驗證范圍包括:計量及某些性能參數的確認，對藥品生產工藝的確認。安裝驗證要求、驗證方法及評價（見表3）。
序 驗證內容 驗證要求 驗證方法 評價
1 機器安裝情況 安裝部位、安裝形式應符合技術要求和保養、維修要求。 按使用說明書內容檢查 符合要求:合格 不符合要求:不合格
2 環境狀況 機器安裝環境應符合藥品生產要求，如溫度、相對濕度及空氣潔凈度。 按"藥品生產質量管理規范"要求檢查 環境符合生產要求:合格 環境不符合生產要求:不合格
3 輔助設施配套情況 輔助設施應齊全、完備，如電、氣、液、加料及除塵裝置等。 按使用說明書要求檢查 輔助設施齊備:合格 輔助設施不全或不符合要求:不合格
4 機構調整情況和儀器表工作情況 壓力調節、速度調節、充填調節、片厚調節等裝置應滿足調整要求，儀器儀表工作可靠、安全。 按技術要求及使用說明書內容檢查 可靠方便安全:合格 失效失控:不合格
5 機器空運轉試驗 空運轉1-2小時，檢查機器各部分傳動情況。應運轉平穩，無異常噪聲;各調節裝置工作正常;各儀器、儀表工作可靠。 按技術指標及標準檢查 運轉平穩，工作正常可靠:合格 有異常情況:不合格
序 驗證內容 驗證要求 驗證方法
1 機器安裝情況 機器防震墊安裝就位，并校準機器水平，機器四周及高空留出大于2米的空間 按使用說明書內容檢查
2 環境狀況
2.1 環境溫度 18℃-26℃，相對濕度:45%-65% 溫、濕度計
2.2 空氣潔凈度 潔凈級別:30萬級 塵埃測定儀測定
3 輔助設施配套情況 配置電源，吸粉箱，篩片機，上料機等 按使用說明書要求檢查
4 機構調整情況
4.1 物料流量調節裝置 調節作用明顯，無失效、失控現象 目測
4.2 壓力調節裝置 調節作用明顯，無失效、失控現象 目測
4.3 充填調節裝置 調節作用明顯，無失效、失控現象 目測
4.4 片厚調節裝置 調節作用明顯，無失效、失控現象 目測
4.5 速度調節裝置 調節作用明顯，無失效、失控現象 目測
5 機器空運轉試驗 空運轉1-2小時
5.1 空運轉狀況 運轉平穩，無異常噪聲 按技術指標及標準檢查
5.2 儀器儀表工作狀況 工作可靠 目測
性能驗證
性能驗證的目的是用戶確認，是機器在用戶處正式模擬實際生產情況來檢驗機器的使用性能。
性能驗證一般用空白顆粒模擬確認機器的使用性能，也可根據實際情況采用相近似的生產批號用顆粒來確認。驗證的批次及成品的規格，可根據機 器特點或實際生產情況來確定。性能驗證試驗的時間一般為1小時，取樣以每15分鐘一次，每次每出口取料5片。也可由設備制造單位與用戶協商驗證內容與取樣要求。
性能驗證范圍包括:片劑質量的認定及設備運行質量的確認。性能驗證要求、方法及評價（見表4）
序 驗證內容 驗證要求 驗證方法 評價
1 片劑外觀 外觀光潔，無缺陷 目測 外觀光潔無缺陷:合格
有疵點或缺損:不合格
2 片劑厚度 按技術要求或商定的尺寸 測量法 尺寸在規定范圍:合格
尺寸超出規定范圍:不合格
3 片重差異 ±7.5%（平均重量<0.3g） ±5.0%（平均重量≥0.3g） 稱量法 片重在規定范圍:合格
片重超出規定范圍:不合格
4 片劑硬度 >7kg 硬度計 片劑硬度>7kg:合格
片劑硬度<7kg:不合格
5 運行質量 應有較高的除塵效果;應無不可調整的異常漏粉現象;應無異常振動現象;操作方便。 目測檢查 符合要求:合格
不符合要求:不合格
6 維護保養情況 清洗方便，無泄漏;加料器，料斗，模具等應裝、拆方便 目測檢查 清洗裝、拆方便:合格
清洗裝、拆困難:不合格
序 驗證內容 驗證要求 驗證方法
1 片劑質量
1.1 片劑外觀 外觀光潔，無缺陷
1.2 片劑厚度 按實際壓制厚度確定
1.3 片重差異 ±7.5%（平均重量<0.3g） ±5.0%（平均重量≥0.3g） 天平稱測定
1.4 片劑硬度 >7kg 硬度計測定
2 運行質量
2.1 吸粉質量 有較高的吸粉效果 目測
2.2 充填質量 無不可調整的異常漏粉現象 目測
2.3 運轉質量 運轉平穩，無異常振動現象 目測
2.4 操作質量 操作方便 目測
3 維護保養情況
3.1 清洗情況 清洗方便，無泄漏 目測
3.2 裝拆情況 加料器，料斗，模具等裝拆方便 目測
3.3 保養情況 潤滑點清晰，操作，觀察方便 目測
驗證片劑質量的試車條件
試驗顆粒:（20~100）目，細粉含量不超過30%的糊精干顆粒。
試車時間:連續負荷運行1小時，每隔15分鐘取樣一次，共取四次。
片劑與轉速確定:當壓制片厚4毫米的12毫米斜邊形片時，轉臺轉速22轉/分:當壓制片厚3毫米的Φ5毫米斜邊形片時，轉臺轉速36轉/分。
片劑成品質量評定規則
1） 片劑重量差異評定計算公式
（Gmin-G20）÷G20×100%-----------（1）
（Gmax-G20）÷G20×100%----------- （2）
其中:
（1）式---------片劑最小重量差異限度公式;
（2）式---------片劑最大重量差異限度公式;
Gmin-----------被檢片劑最小重量;
Gmax-----------被檢片劑最大重量;
G20------------被檢片劑20片平均重量
2） 片劑硬度評定方式
從20片片劑中任意抽取四片，測定片劑硬度，允許經過調整后再次測定。
3） 片劑外觀質量評定
外觀光潔，無缺陷、松片、裂片、麻點等現象，允許經過調整后再次測定。
參考資料
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